건강 또는 안전, 장치에 의해 발생하거나 관련된 생명을 위협하는 문제 또는 사망 또는 무료 슬롯 참가자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 장치와 관련된 기타 심각한 문제에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.

약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의료 발생. (21 CFR 312.32 (a))

45 CFR Part 46의 DHHS 규정은 "불리한 사건"이라는 용어를 정의하거나 사용하지 않지만 DHHS 문서 "에 대한"DHHS 문서 "에 대한 지침을 정의하고 사용하지 않습니다."2007 년 1 월 15 일, 주제 및 기타 및 부작용에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를 검토하고보고합니다. 비정상적인 징후 (예 : 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 발견), 증상 또는 질병, 피험자의 무료 슬롯 참여와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자의 무료 슬롯 참여와 일시적으로 관련된 증상 또는 질병..

로컬 또는 내부 부작용은 지역 조사관 사이트에서 발생하는 이벤트입니다.

생명을 위협하는 불리한 사건 또는 생명을 위협하는 의심되는 부작용

조사자 또는 스폰서의 관점에서, 그 사건이 환자 또는 대상을 즉각적인 사망 위험에 처하게하는 경우, 부작용 또는 의심되는 부작용은 "생명을 위협하는"것으로 간주됩니다. 그것은 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 일으킬 수있는 부작용이나 부작용이 의심되지 않습니다.

심각한 부작용

다음과 같은 결과를 초래하는 무료 슬롯에 참여하는 인간 주제에서의 신체적 또는 심리적 발생은 다음과 같은 결과를 초래합니다.

1. 죽음;
2. 생명을 위협하는 경험;
3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
4. 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함;
5. 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자의 건강을 위태롭게 할 수 있고이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 다른 부작용..

예기치 않은 부작용 또는 예상치 못한 의심되는 부작용

조사자 브로셔에 나열되지 않았거나 관찰 된 발생률 또는 심각도로 나열되지 않은 사건; 또는 조사자 브로셔가 필요하지 않거나 이용할 수없는 경우, 수정 된대로 일반 조사 계획 또는 현재 응용 프로그램의 다른 곳에서 설명한 위험 정보와 일치하지 않습니다.

전단지, 글자, 이메일, 이메일, 통지, 포스터, 라디오/TV 지점, 신문 광고, 신문 광고, 사인, 브로셔, 잠재적 인 참가자를 무료 슬롯 무료 슬롯에 초대하는 데 사용되는 인터넷 게시물..

승인을받은 기간 동안 이전에 승인 된 프로토콜로의 변경. 무료 슬롯 절차, 사전 동의 절차 및/또는 동의/동의 문서의 변경 사항은 IRB 검토 및 승인없이 조사관이 시작할 수 없습니다.

• ​​작은 수정안

위험을 실질적으로 증가시키지 않거나 무료 슬롯의 이점을 실질적으로 감소 시키거나 과학적 장점을 실질적으로 줄이는 변화. 사소한 수정에는 편집 또는 관리자, IRB 승인 기준에 영향을 미치지 않는 변경 사항이 포함되며 신속한 검토를받을 수있는 무료 슬롯 범주 목록에 속합니다.

• 실질적인 수정안

실질적으로 위험을 증가 시키거나 무료 슬롯의 혜택 또는 과학적 장점을 실질적으로 감소시키는 변화. 실질적인 변화는 참가자의 위험을 증가 시키거나 무료 슬롯 혜택을 줄일 수있는 변화이며, 신속한 검토를받을 수있는 무료 슬롯 활동 목록 중 하나가 아닙니다.

무료 슬롯 참여에 대한 개인의 긍정적 인 합의. 이는 법적으로 승인 된 대표의 동의 외에도 개인이 무료 슬롯 무료 슬롯에 참여할 수있는 성격을 충분히 이해할 수있는 경우 법적으로 승인 된 대표의 동의 또는 대리를 찾아야합니다.

아동 동의

무료 슬롯 참여에 대한 아동의 긍정적 인 합의. 아동이 무료 슬롯 무료 슬롯에 참여한 본질을 이해할 수있는 충분히인지 적으로 충분히 이해할 수있는 경우, 법적으로 승인 된 대표 또는 대리의 학부모 허가 또는 동의 외에도 Assent를 찾아야합니다.

아동 대상의 성숙도와인지 수준에 적합한 언어로 작성되고 다음과 같은 동의 과정의 일부로 사용되는 문서.

1. 무료 슬롯 절차, 위험 및 혜택을 포함한 무료 슬롯 무료 슬롯를 설명합니다.
2. 무료 슬롯에 참여하기 위해 자녀의 서면 계약을 얻으십시오.

DHHS 인간 무료 슬롯 보호 사무소 (DHHS OHRP)에서 승인 한 연방 전역 보증 (FWA)이있는 기관..

바이러스, 치료 혈청, 독소, 안티 톡신, 백신, 혈액 성분, 알레르기 성 제품, 단백질 (화학적으로 합성 된 폴리펩티드 제외), 또는 유사한 제품 또는 아르 스페 나민 (또는 다른 트레이니 닉)의 유도체의 유도체 또는 유도체의 유도체) 치료 또는 인간의 질병 또는 상태의 치료.생물학적 제품박테리아 백신, 알레르겐 추출물, 유전자 요법 제품, 성장 인자, 사이토 카인, 모노클로 날 항체 및 재조합 DNA를 포함합니다. 생물학적 제품은 약물로 간주 될 수 있습니다.

광범위한 동의는 참가자들에게 특정 질병이나 상태에 대한 향후 무료 슬롯를 위해 식별 가능한 데이터 및/또는 생물 시민을 저장할 수있는 권한을 부여하지만 미래의 무료 슬롯의 특성은 아직 알려지지 않은 경우에 포함됩니다..

연방, 주 또는 지역 민사, 범죄, 행정, ​​입법 또는 기타 절차를 포함한 그러한 무료 슬롯의 수행과 관련이없는 개인 또는 권한의 무료 슬롯에 참여하는 개인의 이름 또는 기타 식별 특성을 보류 할 권한. 이러한 승인은 질병 통제 예방 센터 (CDC), 식품의 약국 (FDA) 또는 NIH (National Institutes of Health)와 같은 보건 복지부 (DHHS)의 기관에 의해 부여 될 수 있습니다.

18 세 미만의 사람 (NRS 432B.040). 네바다 이외의 지역에서 일하는 수사관들은 개인이 성인으로 간주되는 나이를 결정하기 위해 지역의 대다수 연령을 확인해야합니다.

계약 또는 기타, 무료 슬롯 결과의 배포 또는 출판에 대한 제한, 또는 특정 기간 또는 무료 슬롯 완료 후 무기한 기간 동안의 제한을 포함하는 연방 정부 기관이 후원하는 무료 슬롯.

FDA 규정에 따른 무료 슬롯의 경우 시험 기사와 하나 이상의 인간 참가자와 관련된 모든 실험 (실험은 의료 실습 과정에서 판매되는 약물 사용을 제외하고는 약물을 사용하는 것입니다).

1. 는 505 (i) (약공 신약 응용 프로그램) 또는 520 (g) (장치 면제)에 따라 FDA에 사전 제출해야 할 요구 사항이 적용됩니다.
2. 는 사전 제출 요구 사항이 적용되지 않지만 실험 결과는 무료 슬롯 또는 마케팅 허가 신청의 일부로 FDA에 의해 나중에 제출되거나 검사를 위해 보유됩니다.
   
   

식별 가능한 개인 정보를 숫자, 문자, 기호 또는 조합으로 교체하여 (즉, 식별 코드) 코드를 해독하는 키가 유지되므로 식별 코드 (및 코딩 된 데이터 또는 시편)를 개인 정보에 연결하는 경우

임상 시험은 생의학 또는 행동 건강 관련 결과에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 하나 이상의 인간 피험자가 하나 이상의 개입 (위약 또는 기타 통제를 ​​포함 할 수 있음)에 전향 적으로 할당되는 무료 슬롯를 의미합니다.

개인이 무료 슬롯 무료 슬롯에 참여하도록 장려하기 위해 실제, 묵시적,인지 또는 간접적 인 힘 또는 위협을 사용하는 행위.

정신 장애 (예 : 정신병, 신경증, 성격 또는 행동 장애), 유기적 장애 (예 : 치매) 또는 발달 장애 (예 : 정신 지체) (예 : 정신 지연)이 심각한 기능과 정서적 인 능력에 영향을 미치는 인식 또는 정서적 기능에 영향을 미치는 것이 중요합니다. 약물이나 알코올의 영향을 받거나 뇌에 영향을 미치는 퇴행성 질환으로 고통받는 사람, 신체 장애가 심각하게 장애가있는 사람 또는 말기 질환이있는 사람을 포함 할 수 있습니다.

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1. "인간 피험자 무료 슬롯 또는 일상적으로 수행하지 않는 비분자 기관의 직원 또는 대리인 역할을하는"기관 조사관 협력 "
2. "기관의 대리인 또는 직원 역할을하지 않는 독립 수사관"

이 정책의 목적 상, 자비로운 사용은 생명을 위협하는 상태는 아니지만 심각한 환자에게 이용할 수있는 유일한 옵션으로 조사 장치를 사용하는 것을 말합니다. ( "자비로운 사용"이라는 용어는 조사 약물을 언급 할 때 FDA에 의해 인식되지 않습니다.)

자신을 대신하여 행동 할 수있는 능력을 나타냅니다. 제시된 정보를 이해하고, 해당 정보에 대한 연기 (또는 행동하지 않음)의 결과를 이해하고 선택을하는 능력.

참가자의 무료 슬롯 참여 및 식별 가능한 개인 정보가 다른 사람의 릴리스 또는 접근 또는 접근에서 처리되는 방법에 관한 무료 슬롯 참가자와의 조사자와의 계약에 따라 정보의 유지 보수. 기밀성은 무료 슬롯원과 무료 슬롯 참가자 간의 계약의 일부가되며 동의 문서에 설명되어 있으며 동의 과정에서 자세히 설명되어 있습니다.

인간 무료 슬롯에 대한 이해 상충은 개인, 그녀 또는 직계 가족 또는 둘 다를 때; 또는 기관은 무료 슬롯의 행동, 검토 또는 승인과 관련된 행동이나 결정에 영향을 미치는 인센티브에 영향을 미치거나 제공 할 수있는 외부 이익을 가지고 있습니다.

IRB 회원의 이해 상충/ConsultANTS

위에 명시된 재정적 또는 비재무이자 또는 대학 또는 기관 공개 요건 (각각 대학 직원 또는 대학 계열사 대표 인 IRB 회원/컨설턴트)에 적용되는 모든 재정적 이익; 및 모든 IRB 회원/컨설턴트에 대한 다음 추가 고려 사항 :

• 재정적 이익은 금전적 가치의 모든 것을 포함합니다. 회원/컨설턴트는 무료 슬롯를 검토 할 때 자신의 객관성에 영향을 줄 수 있다고 생각합니다 (예 : 무료 슬롯 후원을 후원하는 회사의 재정 지원/상환, 무료 슬롯 결과에 근거한 금전적 이익 가능성).
• 비 재무 관심사는 전문적 또는 개인적인 관심사 포함 회원/컨설턴트가 무료 슬롯 검토에있어 자신의 객관성에 영향을 줄 수 있다고 생각합니다 (예 : 논문/논문위원회 회원; 프로젝트 고문/컨설턴트; 자신의 무료 슬롯 관심사와 제안 된 무료 슬롯 간의 실질적인 연계 또는 컨설턴트;

편의 샘플링은 잠재적 인 참가자 상황의 측면을 기반으로 특정 그룹의 사람들을 선택하여 수사관이 더 쉽게 액세스 할 수있게하거나 샘플의 대표성에 관계없이 무료 슬롯 참여를 완료 할 가능성이 높습니다. 편의 샘플링은 모든 인구 또는 대표적인 인구 표본을 샘플링하는 데 가깝지 않습니다.

HIPAA에서 해당 엔티티는 다음 중 하나 이상을 구성하는 모든 조직 또는 개인으로 정의됩니다.

1. 전자 ​​형태로 특정 거래를 수행하는 의료 서비스 제공자;
2. 건강 관리 정보 센터 또는
3. 건강 계획.

보건 의료 제공자

의사, 클리닉, 심리학자, 치과 의사, 척추 지압사, 요약자 및 약국과 같은 제공자는 HHS가 표준을 채택한 거래와 관련하여 전자 형태로 정보를 전송하는 경우

건강 계획

건강 보험 회사, HMOS, 회사 건강 계획, Medicare, Medicaid 및 군사 및 재향 군인의 건강 관리 프로그램과 같은 건강 관리 비용을 지불하는 정부 프로그램.

건강 관리 클리닝 하우스

다른 엔티티에서받는 비표준 건강 정보를 처리하는 엔티티 (즉, 표준 전자 형식 또는 데이터 컨텐츠) 또는 그 반대

장치

• 개별 의사 또는 치과 의사의 순서를 준수하기 위해 일반적으로 사용 가능한 장치 또는 해당 성능 표준 또는 프리 마켓 승인 요구 사항에서 벗어납니다.
• 일반적으로 다른 의사 또는 치과 의사가 이용할 수 없거나 일반적으로 사용하지 않습니다.
• 일반적으로 구매 또는 처방전을 분배하기 위해 완성 된 양식으로 사용할 수 없습니다.
• 라벨링 또는 광고를 통해 상업적 배포를 위해 제공되지 않습니다. 그리고
• | 의사 나 치과 의사의 순서대로 명명 된 개별 환자가 사용하기위한 것이며, 그 환자를 위해 특정 형태로 만들어 지거나 전문적인 실무 과정에서 의사 또는 치과 의사의 특별한 요구를 충족시키기위한 것입니다..

수사관, 스폰서 또는 운영위원회가 청구하는 그룹은 이익 또는 피해의 표시에 대한 발생 데이터를 조사하여 주제 안전을 보호하기 위해. DSMB (Data Safety Monitoring Board) 또는 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMC)는 무료 슬롯 결과를 평가하여 무료 슬롯가 계속되어야하는지 또는 정지 또는 종료되어야하는지 여부를 결정합니다.

특정 프로토콜에 맞게 무료 슬롯 데이터를 모니터링 할 책임이있는 사람과 무료 슬롯 데이터의 안전성과 무료 슬롯 데이터의 무결성을 보장하기 위해 무료 슬롯 데이터가 모니터링되는 빈도를 설명하는 계획..

정보가 사용될 수있는 방법과 보호 방법을 설정하는 공급자와 의도 된 무료 슬롯 데이터 세트의 수신자 간의 계약.

수사관은 참가자에게 거짓 정보를 제공하거나 의도적으로 무료 슬롯의 주요 측면에 대해 참가자를 오도합니다.

해당 엔터티가 18 개의 HIPAA 식별자를 모두 제거한 건강 정보는 나머지 정보가 단독으로 사용될 수 있거나 다른 정보와 조합하여 정보가 적용되는 개인을 식별 할 수 있다는 실제 지식이없는 한.

전체 구현 전에 타당성을 평가하는 방법, 기술, 정책 또는 아이디어 구현. 예를 들어, 개념 증명 무료 슬롯 또는 혜택 또는 서비스 프로그램의 시작 또는 정부 프로그램 제공 능력을 평가할 목적으로 그러한 프로그램의 수정..

전쟁 법에 따라 DoD 직원의 양육권 또는 통제로 이송 된 개인. 여기에는 미국이 점령 권한을 제외하고는 법 집행 목적으로 만 개최되는 사람이 포함되지 않습니다.

기기, 장치, 구현, 기계, 콘트라 랜스, 임플란트, 시험 관내 시약 또는 구성 요소, 부품 또는 액세서리를 포함한 기타 유사 또는 관련 기사 (

• 공식 국가 공식 또는 미국 약전에서 인정 또는 그들에게 보충제로 인정;
• 질병 또는 기타 상태의 진단, 또는 사람 또는 다른 동물에서 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기위한 것; 또는
• 사람이나 다른 동물의 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치고 신체 내 또는 신체 내 화학 작용 또는 신진 대사를 통해 주요 의도 된 목적을 달성하지 못하는 것입니다.

식이 요법 (보충)에 영양가를 추가하기위한 "식이 성분"을 포함하는 섭취를위한 제품. "식이 성분"은 다음과 같은 물질의 하나 또는 조합 일 수 있습니다.

• 비타민,
• Mineral,
• 허브 또는 기타 식물,
• 아미노산,
• 총식이 섭취량을 늘려서식이 요법을 보충하기 위해 사람들이 사용하기위한식이 물질
• 농축, 대사 산물, 구성 또는 추출물

참고 : 진실하고 오해의 소지가없는 진술이에 대한 음식,식이 성분 또는식이 보충제.식이 보충제 건강 및 교육법라벨이나 라벨에 그러한 진술이 포함되어 있기 때문에 약물이 아닙니다.

정보를 보유한 실체 이외의 다른 PHI의 릴리스, 전송, 접근 또는 분위기 제공.

모든 기사 (음식 이외의 기사)

• 미국 공식 약전에서 인정, 미국의 공식 동종 요법 약동학, 공식 국가 공식 또는 그 중 어느 곳에나 보충제;
• 인간 또는 다른 동물의 질병 진단, 치료, 완화, 치료 또는 질병 예방에 사용하기위한 것;
• 사람 또는 다른 동물의 몸의 구조 또는 기능에 영향을 미치기위한 것; 또는
• 위에 지정된 모든 기사의 구성 요소로 사용하기위한 것입니다.

커리큘럼 관련 중재 또는 교실 활동. 특수 교육의 경우 여기에는에 해당하는 활동이 포함됩니다.개별 교육 프로그램식별 된 장애가있는 학생의 경우

학생들이 배우는 환경. 교육 환경에는 유치원, 초등학교, 2 차 및 고등 교육 시설 및 프로그램이 포함됩니다.

16 세 이상, 부모 나 법정 후견인과는 별도로 결혼하거나 사는 미성년자, 카운티의 거주자이며 해당 카운티의 법원에 청원을 한 미성년자; 그리고 법원은 청원서에 부여되어 청원 인을위한 해방 법령을 입력해야한다고 결정합니다.

표준 수용 가능한 치료법이없고 IRB 승인을 얻을 시간이 충분하지 않은 생명을 위협하는 상황에서 인간 대상이있는 조사 약물, 생물학적 생성물 또는 장치의 사용. FDA 규정 의이 "비상 사용 조항"은 AN을 허용합니다면제테스트 기사를 사용하기 전에 요구 사항에서 사전 IRB 검토 및 승인에 이르기까지 (자세한 내용은 응급 사용을위한 대학 정책 또는 21 CFR 56.102 (d) 및 104 (c))..

이 정책의 목적 상, 직원은 대학에서 고용 한 사람을 말합니다.

anInstitution비 면제 무료 슬롯 프로젝트의 목적으로 직원 또는 대리인이있을 때 특정 인간 과목 무료 슬롯 프로젝트에 참여하는 것으로 간주됩니다.

1. 개인과의 중재 또는 상호 작용을 통해 정보 또는 바이오 스피멘스를 얻고 정보 또는 바이오 스피멘스를 사용, 무료 슬롯 또는 분석;
2. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘을 얻고, 사용, 무료 슬롯, 분석 또는 생성; 또는
3. 무료 슬롯에 대한 인간 대상의 사전 동의를 얻으십시오.

기관이 인간과 관련된 모든 활동이 하청 업체에 의해 수행되는 경우에도 인간 주제 무료 슬롯를 수행하기 위해 직접 연방 상을받을 때 기관은 참여하는 것으로 간주됩니다.

an개인는 비 면제 무료 슬롯 프로젝트의 목적을 위해 인간 무료 슬롯에 참여하는 것으로 간주됩니다 :

1. 개인과의 중재 또는 상호 작용을 통해 정보 또는 바이오 스피머를 얻거나, 정보 또는 바이오 스피멘스를 무료 슬롯하거나 분석합니다.
2. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘을 얻거나 사용, 무료 슬롯, 분석 또는 생성; 또는
3. 무료 슬롯에 대한 인간 대상의 사전 동의를 얻습니다.

이 장에 따라 다른 사람의 사람, 재산 또는 다른 사람의 사람과 재산으로 임명 된 사람. 이 용어에는 특별한 수호자가 포함되거나, 상황이 필요한 경우,이 상태에서 보호자와 같은 역량을 가진 다른 주에서 임명 된 사람이 포함됩니다..

이 장에 따라 다른 사람의 사람, 재산 또는 다른 사람의 사람과 재산으로 임명 된 사람. 이 용어에는 특별한 수호자가 포함되거나, 상황이 필요한 경우,이 상태에서 보호자와 같은 역량을 가진 다른 주에서 임명 된 사람이 포함됩니다..

개인의 법적 권리를 포기하거나 포기하는 것으로 보이거나 수사관, 스폰서, 기관 또는 태만에 대한 책임으로부터 대리인을 공개하거나 공개하는 것으로 보이는 언어.

이 정책의 목적 상, 다음과 같은 법적 유능한 사람 중 하나 : 배우자; 부모;

가족 교육 권리 및 개인 정보 보호법. 학생들의 교육 기록의 개인 정보 보호를 보호하는 연방법.

임플란트 시대부터 배달까지 임신의 산물.

일반적인 결론을 도출하거나, 정보가 처음에 도출 된 것보다 더 넓은 인구 또는 상황으로 결과를 전달하거나 추정하기 위해 일반적인 결론을 도출하거나 추정하기 위해 설계된 프로젝트 또는 조사에서 얻은 정보

텍스트 기반 우편 주소 데이터를 디지털 지리적 좌표로 변환하는 프로세스, 일반적으로 정보를 매핑 할 목적으로

이 장에 따라 다른 사람의 사람, 재산 또는 사람의 보호자로 임명 된 사람. 이 용어에는 특별한 수호자가 포함되거나, 상황이 필요한 경우,이 상태에서 보호자와 같은 역량을 가진 다른 주에서 임명 된 사람이 포함됩니다..

환자의 의료 서비스에 종사하는 것으로 간주되는 사람.

1996 년의 건강 보험 휴대 성 및 책임 법 (HIPAA)은 해당 단체가 보유한 개인 건강 정보 (PHI)에 대한 연방 보호를 제공하고 환자에게 해당 정보와 관련하여 일련의 권리를 부여합니다. 개인 정보 보호 규칙은 균형을 이루어 환자 치료 및 기타 중요한 목적에 필요한 개인 건강 정보의 공개를 허용합니다.

승인은 HIPAA에 따라 보호 된 건강 정보 (아래 정의) (PHI)에 액세스 할 수있는 권리 부여로 정의됩니다. HIPAA는 치료 및 관련 절차 및 운영을위한 PHI의 공개 또는 사용에 대한 승인이 필요합니다.

시스템의 상호 작용에 대한 이해와 관련된 과학적 징계.

DHHS

인간 주제는 조사를 수행하는 살아있는 개인입니다.

1. 개인과의 중재 또는 상호 작용을 통해 정보 또는 바이오 스피머를 얻거나, 무료 슬롯 또는 무료 슬롯 또는 분석을 통해 정보 또는 바이오 스피멘을 얻습니다. 또는
2. 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스피 멘을 얻거나 사용, 무료 슬롯, 분석 또는 생성합니다.

"인간 주제"와 "인간 참가자"문구는 IRB 정책 및 절차에서 상호 교환 적으로 사용됩니다. "참가자"라는 용어는 무료 슬롯 무료 슬롯에 참여하기 위해 개인 계약의 자발적인 성격을 전달하고 모든 유형의 무료 슬롯에 반영되지 않는 파트너십을 전달할 수 있습니다.

상호 작용

수사관과 주제 간의 의사 소통 또는 대인 관계.

중재

데이터가 수집되는 물리적 절차 (예 : venipuncture) 및 무료 슬롯 목적으로 수행되는 피험자 또는 대상의 환경 조작.

FDA

테스트 기사의 수신자 또는 통제로서 무료 슬롯에 참여하거나 참여하는 개인. 피험자는 건강한 개인 또는 환자 (21 CFR 50.3 (g) 및 21 CFR 56.102 (e)) 일 수 있습니다.

실험 과목으로서 인간과 관련된 실험적 주제 및 무료 슬롯 (국방 후원 무료 슬롯 부)

무료 슬롯 목적으로, 중재 또는 상호 작용의 영향에 관한 데이터를 얻는 주요 목적으로 살아있는 개인과의 중재 또는 상호 작용이있는 활동. 실험 주제로서 인간을 포함하는 무료 슬롯는 인간 참가자와 관련된 무료 슬롯의 하위 집합입니다.

"무료 슬롯"와 "인간 주제"의 정의를 충족시키는 프로젝트.

의료 기기는 연간 미국의 8,000 명 이하의 개인에게 영향을 미치거나 나타나는 질병 또는 상태의 치료 또는 진단에서 환자에게 혜택을주기위한 의료 기기입니다. HUD는 IRB가 특정 비상 사태를 제외하고 해당 시설에서의 사용을 승인 한 후에 만 ​​시설에서만 사용할 수 있습니다.

HUD (Humanitary Use Device)의 판매를 허용하기 위해서는 인도주의 장치 면제 (HDE) 응용 프로그램의 FDA 승인이 필요합니다. HDE는 PMA (Pre-Market 승인)와 유사하지만 HUD는 PMA의 효율성 요구 사항에서 면제되기 때문에 HDE 응용 프로그램은 과학적으로 유효한 임상 조사 결과를 포함 할 필요가 없으며 장치가 의도 된 목적에 효과적임을 입증합니다.

식별 가능한 바이오 스페 시멘은 피험자의 신원이 조사자에 의해 또는 바이오 스페 시멘에 의해 쉽게 확인 될 수있는 바이오 스피 멘이다. [45 CFR 46.102 (e) (6)]

식별 가능한 개인 정보는 피험자의 신원이 조사자에 의해 또는 정보와 관련된 개인 정보입니다. [45 CFR 46.102 (e) (5)]

배우자, 국내 파트너 또는 부양 자녀.

질병의 단계는 몇 달 안에 사망이 발생하거나 조기 치료없이 조기 사망이있을 가능성이 합리적인 가능성이있는 질병의 단계입니다.

예상
테스트 또는 절차가 수행 된 원래의 목적을 벗어난 결과, 시험 또는 절차와 관련된 것으로 알려진 결과 : 무료 슬롯는 A를 발견하도록 설계되었지만 사용중인 시험 또는 절차와 관련된 것으로 알려진 B를 배웁니다. B는입니다.예상되는 부수적 발견.
예 : 무료 슬롯자들은 환자 건강 설문지 (PHQ)를 사용하여 우울증을 평가하고 참가자가 자살 생각을 배우고 있습니다.

예상치 못한
현재 과학적 지식의 상태를 감안할 때 시험 또는 절차가 수행되고 예상 할 수없는 원래의 목적을 벗어난 결과 : 무료 슬롯는 A를 발견하도록 설계되었지만 예기치 않은 결과 인 C를 배웁니다.  C는예상치 못한 부수적 발견.
예 : 유전자 검사는 새로 발견 된 유전자 연관성 (무료 슬롯가 설계 될 때 알려지지 않음)을 기반으로 건강 위험을 식별합니다..

정신 질환, 정신적 결핍, 질병, 마음의 약점 또는 기타 원인으로 인해 자신이나 자신이나 자신의 재산을 관리하고 돌보는 데 적절하게 돌볼 수없는 성인 사람. 이 용어에는 정신적으로 무능력한 사람이 포함됩니다.

조사관은 무료 슬롯의 특정 목적, 자연 또는 기타 주요 측면과 관련된 참가자의 정보를 보류합니다.

FDA 및 모든 참여 조사관 (즉

1. 심각하고 예상치 못한 의심되는 부작용;
2. ​​약물 노출과 밀접한 관련이없는 것으로 알려진 이벤트의 단일 발생;
3. 약물 노출과 일반적으로 관련이 없지만 약물에 노출 된 인구에서 드문 경우가없는 사건의 하나 이상의 발생;
4. 임상 시험에서 관찰 된 특정 사건의 총체적 분석은 이러한 사건이 동시 또는 역사적 대조군보다 약물 치료 그룹에서 더 자주 발생 함을 나타낸다.
5. 약물에 노출 된 인간의 상당한 위험을 암시하는 다른 무료 슬롯의 발견;
6. 약물에 노출 된 인간의 상당한 위험을 시사하는 동물 또는 시험 관내 검사 결과; 또는
7. 의정서 또는 조사자 브로셔에 나열된 것보다 심각한 의심되는 부작용의 비율이 임상 적으로 중요한 증가.

무료 슬롯 참가자의 권리, 복지 및 안전을 보호 할 책임이있는 특별히 구성된 검토 기관. IEC는 기관 검토위원회와 동일한 일반 구성 및 운영을 공유합니다.

무료 슬롯 참가자의 신원은 조사자가 또는 정보와 관련된 경우 쉽게 확인하거나 쉽게 확인할 수 있습니다.

다음과 관련된 의료 서비스 제공자가 작성, 사용 또는 수신 한 모든 정보

1. 개인의 과거, 현재 또는 미래의 신체적 또는 정신 건강 또는 상태;
2. 개인에 대한 건강 관리 제공; 또는
3. 개인을 식별하는 데 정보를 사용할 수 있다고 믿는 합리적인 근거가있는 개인에게 의료 서비스 제공에 대한 과거, 현재 또는 향후 지불..

참고 : 무료 슬롯를위한 개별 식별 가능한 건강 정보의 수집은 인간 과목 무료 슬롯를 구성합니다.

이름 또는 기타 개인 식별자로 표시되는 정보; 또는 표본 크기 또는 기타 요인으로 인해 특정 사적인 사람을 언급하는 것으로 합리적으로 해석됩니다.

기관은 모든 공공 또는 민간 법인 또는 부서 또는 기관 (연방, 주 및 기타 기관 포함)을 의미합니다.

대학과 기업 단체와의 유익한 관계가 고등 교육의 공공 기관으로서의 책임과 충돌 할 수있는 상황. 충돌은 회사에 대한 지분 지분, 외부 기관으로부터의 상당한 금융 기부금, 특정 라이센스 상황 및 이사회 및 대학 교수 또는 관리자가 보유한 기타 리더십 직책을 수령 할 수 있습니다..

FWA에있는 FWA에 명명 된 고위 관리 및 FWA에 나열된 모든 구성 요소를 법적 구속력있는 계약에 부여하는 고위 공무원. 기관 공무원 (IO)은 또한 조직과 모든 구성 요소를 FWA의 조건에 따라 준수 할 권한이 있습니다.

대학 교수진 및 대학원생 그룹; VA 대표;

대학 IRB는 무료 슬롯 자원 봉사자의 윤리적이고 공평한 치료를 보장하고 무료 슬롯에 참여하는 사람들의 권리와 복지를 보호하기 위해 대학에서 지정된 45 CFR 46 및 21 CFR 56에 따라 설립되었습니다. IRB는 승인, 수정 또는 인간 무료 슬롯 참가자와 관련된 무료 슬롯 프로젝트를 승인하거나 IRB 검토 및 감독에서 면제되거나 요구하지 않는 특정 프로젝트를 요구할 권한이 있습니다..

개인 :

1. 기관을 대신하여 행동하십시오.
2. 운동 제도 권한 또는 책임 운동.
3. 제도적으로 지정된 활동을 수행하십시오. "직원과 대리인"은 개인이 보상을 받고 있는지 여부에 관계없이 교직원, 학생, 계약자 및 자원 봉사자를 포함 할 수 있습니다.

상호 작용은 수사관 (또는 무료 슬롯팀)과 살아있는 개인 간의 의사 소통 또는 대인 관계 일 수 있습니다. 예로는 인터뷰, 설문지, 설문 조사, 관찰, 대상 행동,식이 또는 환경 조작, 신체 측정, 시편 수집 (예 : 혈액 조직) 및 실험 약물 또는 장치의 투여가 포함됩니다.

개입은 정보 또는 바이오 스피 멘스가 수집하고 무료 슬롯 목적으로 수행되는 피험자 환경의 주제를 조작하는 물리적 절차를 모두 포함합니다..

장치가 성능 표준을 준수해야하거나 합법적으로 선적되도록 프리마티를 승인해야 할 때 해당 장치의 조사를 수행 할 목적으로 장치의 합법적 배송을 허용합니다.

임상 조사에 사용되는 새로운 약물 또는 생물학적 제. 이 용어는 또한 진단 목적으로 시험관 내에서 사용되는 생물학적 생성물을 포함한다.

FDA 프리미드 승인 요구 사항에서 조사 된 신약을 면제하여 해당 약물의 임상 조사를 수행 할 목적으로 약물을 합법적으로 배송 할 수 있도록 허용합니다.

아래 정의 된 3 개의 추가 IND 유형.

ind type

Investigator Ind (스폰서 Investigator)

조사자 Ind는 조사를 시작하고 수행하는 수사관에 의해 FDA에 제출되며, 즉각적인 지시에 따라 조사 약물이 투여되거나 분배된다. 수사관은 새로운 지표 또는 새로운 환자 인구에 대한 승인 된 약물 무료 슬롯 또는 승인 된 제품을 제안하는 무료 슬롯소를 제출할 수 있습니다.

치료 IND

치료 IND는 FDA에 제출되어 약물 개발 과정 초기에 필사적으로 아픈 환자에게 유망한 신약을 가능하게합니다. FDA는 약물 효능에 대한 예비 증거가있는 경우, 치료에 따라 조사 약물을 사용하도록 허용하고 약물은 후기 발달 단계에서 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하기위한 것입니다.

비상 사용 ind

비상 사용 IND는 FDA가 규정에 따라 IND를 제출할 시간을 허용하지 않는 비상 상황에서 실험용 약물의 사용을 승인 할 수있게합니다. 또한 기존 무료 슬롯 프로토콜의 기준을 충족하지 못하거나 승인 된 무료 슬롯 프로토콜이 존재하지 않는 환자에게도 사용됩니다.

대학이 다른 기관의 IRB 역할을하거나 그 반대도 마찬가지입니다. IAA는 기관의 이용 약관을 명시합니다.

기관 검토위원회 (IRB)로 지정된IRB 검토IRB 승인 계약, 협력 계약, 이해 각서 또는 대학과 외부 기관 간의 기타 계약에 명시된 인간 주제 무료 슬롯. 기록의 IRB는 계약에 따라 인간 무료 슬롯 활동에 대한 모든 IRB 책임을 가정합니다.

무료 슬롯와 관련된 절차에 대상이되는 대상의 대상을 대신하여 해당 법률에 따라 승인 된 개인 또는 사법 또는 기타 기관. (위의 Guardian 및 Guardian 및 대리 동의의 정의 참조.)

참고 : 네바다 개정 법령 159 장에 따라, 보호자가 와드가 무료 슬롯에 참여하도록 동의하기 전에 법원 승인이 필요합니다.

주제 또는 피험자의 법적 권한있는 대표는 설명대로 무료 슬롯 참여에 동의하며 본 계약은 인간 대상 규정의 DHHS 보호 및 무료 슬롯가 수행되는 관할권의 해당 법률과 일치하는 방식으로 문서화됩니다.

질병의 과정이 중단되지 않는 한 사망 가능성이 높은 질병 또는 상태; 임상 시험 분석의 종말점이 생존하는 잠재적 인 치명적인 결과를 가진 질병 또는 상태.

개인의 보살핌과 개인의 재산 관리에 필요한 모든 결정을 독립적으로 만들 수있는 사람; 그리고 그 사람은 미성년자가 아닙니다.

보호 된 건강 정보 (PHI) 그제외개인 또는 친척, 고용주 또는 가구 구성원의 다음 직접 식별자 :

• 이름
• 우편 주소 정보,제외도시 또는 도시, 주 및 우편 번호
• 전화 번호
• 팩스 번호
• 이메일 주소
• 사회 보장 번호
• 의료 기록 번호
• 건강 계획 수혜자 번호
• 계정 번호
• 인증서/ 라이센스 번호
• 번호판 번호를 포함한 차량 식별자 및 일련 번호
• 웹 URL 's
• IP 주소
• 손가락 및 음성 인쇄를 포함한 생체 식별자 및
• 전체 얼굴 사진 이미지 및 비슷한 이미지

PHI의 사용, 공개 또는 요청의 의도 된 목적을 달성하는 데 합리적으로 필요한 최소한 정보.

무료 슬롯에서 예상되는 피해 또는 불편의 확률과 크기는 일상 생활에서 또는 일상적인 신체적 또는 심리적 검사 또는 시험의 수행 중에 일반적으로 발생하는 것보다 그 자체가 크지 않습니다.

참고 : 여기에는 형사 또는 민사 책임의 위험, 참가자의 재무 상태, 고용 가능성, 보험, 평판을 손상시킬 수있는 위험; 또는 낙인이 될 수있는 위험.

죄수와 관련하여 최소한의 위험은 다음과 같이 정의됩니다. 일반적으로 일상 생활 또는 건강한 사람의 일상적인 의료, 치과 또는 심리적 검사에서 일반적으로 발생하는 신체적 또는 심리적 피해의 확률과 규모.

참고 : 수감자를 언급 할 때 "피해"는 구체적으로 신체적 또는 심리적으로 묘사되며 무료 슬롯 대상인 수감자의 표준 최소 위험은 건강한 죄수의 일상 생활을 기반으로하는 것이 아니라 건강한 비 소감자 개인의 일상 생활에 근거한 절대적인 표준으로 추천합니다..

18 세인 사람; NRS 159.191에 따라 19 세에 도달 할 때까지 보호자가 계속 될 경우 19 세 미만.

개정을 참조하십시오.

신생아.

지정된 IRB에 의해 승인 된 무료 슬롯 계획 또는 그러한 무료 슬롯에 관한 연방 규정 또는 기관 정책을 준수하지 않는 인간 주제와 관련된 무료 슬롯의 행동 또는 감독과 관련된 모든 행동 또는 활동. 부적합은 미성년부터 심각한 것까지 다양하고 의도하지 않거나 고의적이며 한 번 또는 여러 번 발생할 수 있습니다.
비준수에는 무료 슬롯 방문을 조정하는 것과 같은 단일 참가자의 이익을 위해 이루어진 프로토콜의 편차가 포함됩니다. 부적합은 참가자, 수사관 또는 직원의 행동으로 인해 발생할 수 있으며 무료 슬롯 참여자 또는 타인의 권리와 복지 또는 무료 슬롯의 무결성에 영향을 미치지 않을 수도 있습니다.

사소한 비준수

승인 된 무료 슬롯 계획, 연방 규정 또는 제도적 정책에서 벗어나는 인간 과목과 관련된 무료 슬롯의 행동 또는 감독의 행동, 행동 또는 누락이지만 ​​본질, 무료 슬롯 프로젝트 또는 주제 인구 때문에

• 이전에 예상했던 것보다 더 큰 위험에 처한 참가자 및 다른 사람을 배치하거나 배치 할 가능성이 없습니다.
• 수집 된 데이터의 값에 실질적인 영향을 미치지 않습니다. 그리고
• 수사관이나 무료 슬롯 직원의 고의적 또는 위법 행위로 인해 발생하지 않습니다.

경미한 부적합의 예에는 그러한 부적합이 주제에 대한 추가 위험을 초래하지 않는 경우 :

1. IRB에 알리지 않고 학습 담당자 변경;
2. 계획된 학습 방문 사이의 기간 단축;
3. 먼저 IRB 승인을 얻지 않고 무료 슬롯 설문지에서 사소한 문구 변경 구현; 또는
4. 정기적 인 실험실이 예정된 방문시 누락되어 나중에 다시 그려졌습니다.

심각한 비준수

다음에 결정된 인간 무료 슬롯의 행동 또는 감독의 행동, 행동 또는 누락

1. 참가자 및 타인의 권리와 복지에 영향을 미칩니다.
2. 참가자와 다른 사람들에게 위험을 증가 시키거나 잠재적 혜택을 줄이거 나 위험/혜택 비율을 변경합니다.
3. 무료 슬롯의 무결성 또는 타당성을 손상시킨다. 또는
4. 수사관이나 무료 슬롯 직원의 고의적이거나 아는 위법 행위로 결과.

예제는 다음과 같이 제한되지 않습니다.

1. 무료 슬롯 무료 슬롯에 참가자를 등록하기 전에 사전 동의를 얻지 못함;
2. 먼저 IRB 승인을 얻지 않고 인간 대상과 직접적인 상호 작용 또는 개입이 필요한 비 면제 무료 슬롯 수행;
3. 최소한의 위험보다 큰 프로토콜에 포함 또는 제외 기준을 충족시키지 못하고 IRB 의장, 피지명 또는 소집위원회의 의견에 따라 참가자를 더 큰 위험에 처하게하는 등록 피험자; 또는
4. IRB 정책에 따라 부작용, 예상치 못한 문제 또는 제안 된 프로토콜에 대한 실질적인 변경 사항을보고하지 않음.

비준수 지속 :

IRB 의자의 판단에서 피지명인 또는 소집 된 보드,의 부적합 패턴

1. 322068_322230
2. 중요한 결론에 더 이상 도달 할 수 없도록 무료 슬롯의 과학적 완전성을 타협합니다.
3. 개입없이 비준수가 계속 될 가능성을 제안합니다.
4. 경미한 비준수의 반복적이거나 빈번한 사례를 포함합니다.

비준수의 지속적인 지속적인 에피소드를 해결하기 위해 IRB의 요청에 대한 응답에 실패하지 않을 수도 있습니다.

전달 후 신생아는 생존 할 수는 없지만 실행 가능하지 않습니다.

공공 장소에있는 사람들 (예 : 쇼핑 또는 식습관 관찰) 또는 자연 환경에서의 사실을 면밀히보고 주목하는 무료 슬롯..

법원에 의해 자녀에 대한 부모의 권리가 종료되지 않은 자연적 또는 입양 부모.

그 자녀가 무료 슬롯에 참여할 수 있도록 아동 피험자의 부모의 서면 허가를 얻는 데 사용되는 문서. 부모의 허가 양식은 부모가 이해할 수있는 언어로 작성해야하며 사전 동의의 모든 요소를 ​​포함해야합니다.

무료 슬롯 중에 자녀의 참여에 대한 부모의 계약.

개인, 파트너십, 법인, 협회, 공공 또는 민간 조직 또는 정부 기관 또는 그 조합.

클래스 III 의료 기기의 안전성과 효과를 평가하기위한 과학 및 규제 검토의 FDA 프로세스 (http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/3132.html#class_3 참조).

이 정책의 목적 상, 이식에서 배달까지의 기간.

PI (Principal Investigator)는 무료 슬롯 프로젝트 또는 무료 슬롯 프로그램을 지휘하는 자격을 갖춘 개인입니다. PI는 무료 슬롯의 과학, 기술 및 일상적인 관리를 감독합니다.

교도소, 교도소, 청소년 범죄 시설 및 법원 명령 약물 남용 치료를위한 주거 시설 또는 선고를 통한 정신 기관을 포함한 주거 시설을 포함한 형벌 기관에 무의식적으로 제한되거나 구금 된 개인.  이 용어는 형사 또는 민사 법령에 따라 그러한 기관에 선고 된 개인, 형사 기관에서 형사 기소 또는 감금에 대한 대안을 제공하는 법령 또는 약속 절차에 의해 다른 시설에서 구금 된 개인을 포함하고 있으며, 개인이 수감, 재판 또는 선고를 구금 한 개인을 포함하기위한 것입니다.

개인의 신체 및 개인 정보에 대한 접근을 통제 할 수있는 개인의 권리; 자신의 업무와 개인 기록에 대한 무단 침입에서 벗어나기 위해.

모든 개인 (공식 역량에서 개인과 같이 행동하는 사람 포함), 파트너십, 법인, 협회, 공공 또는 민간 조직 또는 정부 기관 또는 이에 대한 대행사 또는 연방, 주 또는 지방 정부, 또는 그 구성 요소 또는 조합 이외의 조합

개인 정보는 개인이 관찰 또는 기록이 발생하지 않을 것을 합리적으로 기대할 수있는 맥락에서 발생하는 행동에 대한 정보와 개인이 특정 목적으로 제공 한 정보와 개인이 공개적으로 이루어지지 않을 것이라고 합리적으로 기대할 수있는 상황에서 발생하는 행동에 대한 정보를 포함합니다.

다음으로 구성된 HIPAA에서 다루는 개별 식별 가능한 건강 정보 :

• 이름;
• 상태보다 작은 지리적 세분화;
• 연도를 제외한 모든 날짜 요소 (출생, 입학 및 퇴원 날짜 포함; 사망 날짜; 89 세 이상의 개인);
• 다음 숫자 범주 : 전화 및 팩스, 사회 보장, 의료 기록, 건강 계획 수혜자, 계정, 인증서 및 라이센스 번호;
• 전자 ​​메일 (이메일) 및 인터넷 프로토콜 (IP) 주소;
• Internet Universal Resource Locator (URL);
• 차량 및 장치 식별자 및 일련 번호;
• 생체 인식 식별자 (예 : 손가락 및 음성 인쇄);
• 풀 페이스 사진 또는 비슷한 이미지; 그리고
• 다른 고유 식별 번호, 특성 또는 코드.

사회 보장법 또는 사회, 지원 또는 영양 서비스와 같은 공공 복지를 개선하기위한 사회 보장법 또는 서비스에 따라 제공되는 것과 같은 재정적 또는 의료 혜택을 제공하기 위해 연방, 주 또는 지방 정부가 시작 또는 승인 된 프로그램.

• 계획된 응급 무료 슬롯 프로토콜이 시작되기 전에, 무료 슬롯가 이루어질 지역 사회의 정보 보급과 피험자들이 무료 슬롯가 수행 될 것이라는 합리적인 가정을 허용하기에 충분한 가정을 허용하고 그 위험과 혜택을받을 수있게 될 것입니다. 그리고
• 무료 슬롯가 수행 된 후, 무료 슬롯가 수행 된 지역 사회에 대한 정보의 보급과 무료 슬롯의 인구 통계 학적 특성과 무료 슬롯 결과를 설명하기에 충분한 과학 무료 슬롯자들에게 정보를 보급했습니다..

일반적인 견해에 노출 된 사람들 (즉, 공공 장소에서)에 대한 사실을 면밀히보고 주목하십시오..

레코드는 종이에 전자적이든 다른 방법이든 고정 된 매체에 보존 된 정보입니다.

IRB 프로토콜 레코드프로토콜 제출, 승인 된 프로토콜 문서 포함 (예 : 프로토콜 응용 프로그램, 채용 자료, 평가 기기 및 동의서); IRB와 조사관 간의 모든 관련 대응;

이것은 아마도 무료 슬롯 절차 또는 무료 슬롯 참여와 관련된 것일 수 있거나 확실히 발생하는 사건입니다.

일반화 가능한 지식을 개발하거나 기여하도록 설계된 무료 슬롯 개발, 테스트 및 평가를 포함한 임상 조사 또는 체계적인 조사.

대학이 IAA (IRB 권한 부여 계약서)에 들어간 기관으로 기관이 기관의 FWA 또는 그 반대의 IRB로서 대학 IRB를 IRB로 지정할 수 있도록합니다.

일반화 가능한 지식에 개발 또는 기여하도록 설계된 무료 슬롯 개발, 테스트 및 평가를 포함한 체계적인 조사 [45 CFR 46.102 (l)]. 다음 활동은 무료 슬롯가 아닌 것으로 간주됩니다.

1. 정보 수집 및 사용 및 사용을 포함하여 정보 수집 및 사용을 포함하여 정보 수집 및 사용을 포함하여 학술 및 저널리즘 활동 (예 : 구두 역사, 저널리즘, 전기, 문학적 비평, 법률 무료 슬롯 및 역사적 장학금).
2. 공중 보건 당국이 수행, 지원, 요청, 주문, 요구 또는 승인 된 정보 또는 바이오 피스 세미의 수집 및 테스트를 포함한 공중 보건 감시 활동. 이러한 활동은 공중 보건 당국이 잠재적 공중 보건 신호, 질병 발생의 발병 또는 공중 보건 중요성을 식별, 모니터링, 평가 또는 조사하는 데 필요한 활동으로 제한됩니다 (추세, 신호, 위험 요인, 질병 패턴 또는 소비자 제품 사용으로 인한 부상 증가).
3. 형사 사법 또는 형사 수사 목적으로 만 법률 또는 법원 명령에 의해 승인 된 활동에 대한 정보, 생물 시민 또는 형사 사법 기관의 정보, 생물 피시 멘 또는 기록의 수집 및 분석.
4. 지능, 국토 안보, 방어 또는 기타 국가 안보 임무를 지원하는 승인 된 운영 활동 (각 기관이 결정한)

테스트 기사 및 하나 이상의 인간 대상과 관련된 실험과 법의 505 (i) 또는 520 (g)에 따라 FDA에 사전 제출을위한 요구 사항이 적용되거나 법의 이러한 섹션 하에서 FDA에 사전 제출을위한 요구 사항이 적용되지는 않지만 결과는 나중에 제출되어야합니다. 무료 슬롯 또는 마케팅 허가 신청.

개인적으로 식별 할 수는 있지만 PHI로 간주되지 않으므로 HIPAA 개인 정보 보호 및 보안 규칙에 적용되지 않는 무료 슬롯에 사용 된 데이터. 그러한 정보의 사용은 무료 슬롯 건강 정보의 개인 정보 및 기밀성을 위해 다른 주 및 연방법을 준수해야합니다.

무료 슬롯 목적으로 수행 된 활동이 개입 또는 상호 작용의 영향에 관한 데이터를 얻는 일차 목적으로 살아있는 개인과의 중재 또는 상호 작용으로 구성되는 인간 대상과 관련된 비 면제 무료 슬롯의 하위 집합

신속한 절차 또는 소집 회의에서 검토 후 IRB가 요청한 변경.

• 사소한 개정

편집 또는 전망대 인 IRB가 요청한 변경 (즉, 조사관은 변경 사항을 해결하기위한 특정 텍스트 또는 매개 변수가 제공됩니다); 또는 IRB 가정을 확인하십시오.

• 실질적인 개정

IRB 승인 기준과 직접 관련이 있고 무료 슬롯원의 설명 또는 설명이 필요한 소집 IRB가 요청한 변경. 소집 된 IRB 회의에서 실질적인 개정은 다시 검토되어야합니다.

무료 슬롯가 좋은 과학을 나타내는 지 여부에 대한 평가. 예를 들어 과학적 공로를 가진 무료 슬롯는 징계에 중요한 영역을 다루고, 확립 된 과학 원칙을 활용하며, 무료 슬롯 내에서 정렬을 전시하며, 무료 슬롯 질문과 무료 슬롯 설계 사이에 합동을 제공하며 과학적 지식에 기여할 가능성이 높습니다..

결과는 시험 또는 절차의 주요 목표가 아니라 무료 슬롯원이 적극적으로 추구 한 추가 결과입니다. 무료 슬롯는 A를 발견하도록 설계되었습니다. 관련 연관성이나 전문가 권장 사항으로 인해 무료 슬롯원들은 적극적으로 D. D를 추구합니다.2 차 발견.
예 : 무료 슬롯자들은 표준, 개별 테스트 (예 : 비뇨기 및 혈액)를 사용하여 참가자를 분류하기 위해 신장 기능을 평가합니다. 결과는 정상 또는 신장 기능이 감소한 참가자를 식별합니다.

민사, 형사 또는 기타 사법 절차에서 법원에 이익을 줄 수있는 정보. 가장 일반적으로 여기에는 알코올, 불법 약물 또는 중독성 제품의 사용 및 불법 행동이 포함됩니다.

부작용 참조

일상적인 기능에 상당한 영향을 미치는 지속적 또는 재발 성 이환율과 관련된 질병 또는 상태. 일반적으로 정의에는 단기 및 자체 제한 이환율이 포함되지 않습니다.

주요 돌이킬 수없는 이환율을 유발하는 질병 또는 상태. 심각한 쇠약 조건의 예는 실명;

피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험에 대한 잠재력을 나타내는 장치 및 :

1. 임플란트 또는
2. 인간의 삶을 지원하거나 유지하는 데 사용됩니다.
3. 질병 진단, 치료, 완화 또는 치료에있어서 상당히 중요합니다.
4. 그렇지 않으면 주제의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험에 대한 잠재력을 제시합니다.

제한된 용량을 가진 사람이 임명을 위해 자발적으로 청원했기 때문에 임명 된 수호자를 포함하여 제한된 용량을 가진 사람의 보호자.

스폰서 Investigator는 임상 조사를 시작하고 실제로 수행하는 개인으로서 임상 조사 : 즉각적인 방향에 따라 조사, 분배 또는 사용되는 개인의 개인입니다. 이 용어에는 회사 나 대행사가 포함되지 않습니다.

이 정책의 목적 상, 학생은 대학 또는 계열사 조사자가 학업 교육 또는 멘토링 관계를 가진 사람을 말합니다.

수업 프로젝트, 논문 또는 논문에 대한 학업 요건을 충족시키기 위해 대학생 조사관이 무료 슬롯 한 무료 슬롯..

개인이 적절한 대리인 (예 : 배우자, 부모, 자녀, 형제를 포함한 친족)이 제공 한 무료 슬롯에 참여하는 개인이 개인이 전적으로 정보를 제공하고 법적으로 효과적인 동의를 제공 할 수없는 것으로 평가 될 때

참고 : 네바다 주법은 보호자가 와드가 무료 슬롯에 참여하도록 동의하기 전에 법원 승인을 요구합니다. (Guardianships에 관한 주법에 대한 정보는 I1D GD2 적용 가능한 네바다 주법을 참조하십시오.)

IRB 의자, 지정된 IRB 회원 또는 소집 된 IRB에 의한 결정은 이전에 승인 된 일부 또는 모든 무료 슬롯 활동을 일시적으로 방해하기 위해 소집 된 IRB. 정지 된 활동에는 새로운 과목을 모집하고 등록하는 것이 포함되지만 제한되지는 않습니다.

참고 : IRB 승인 중단은 인간 무료 슬롯 과목 또는 기타의 안전, 권리 또는 복지에 대한 우려로 인해 무료 슬롯 활동의 중단에 적용됩니다. 여기에는 IRB 승인 기간 만료로 인한 인간 무료 슬롯의 중단이 포함되지 않습니다.

체계적인 조사는 일반적으로 특정 주제를 무료 슬롯하고, 특정 질문에 대답하거나, 특정 가설을 테스트하거나, 이론을 개발하기위한 미리 정해진 방법입니다. 체계적인 조사에는 관찰 무료 슬롯, 인터뷰 또는 설문 조사 무료 슬롯, 그룹 비교 무료 슬롯, 시험 개발 및 중재 무료 슬롯가 포함됩니다.

소집 된 IRB에 의한 결정은 새로운 과목의 등록을 포함하여 이전에 승인 된 무료 슬롯 활동을 영구적으로 중단하기로 결정했습니다.

참고 : IRB 승인 종료 인간 무료 슬롯 과목 또는 기타의 안전, 권리 또는 복지에 대한 우려로 인해 무료 슬롯 프로젝트 또는 활동 중단에 적용됩니다. 여기에는 IRB 승인 기간 만료로 인한 인간 무료 슬롯의 중단이 포함되지 않습니다.

모든 약물 (인간 사용을위한 생물학적 제품 포함), 인간 사용을위한 의료 기기, 인간 식품 첨가제, 색상 첨가제, 전자 제품 또는 공중 보건 서비스 법 (42 USC 262 및 263B-263N)의 섹션 351 및 354-360F에 따라 규제를받는 다른 기사.

환자 인 잠재적 무료 슬롯 참가자는 또한 의료 서비스 제공자가 제안한 임상 시험이 보장 된 혜택이 없다고 들었을 때에도 치료 적 이익을 제공 할 것이라고 생각합니다..

계층 동의는 특정 질병 또는 조건에 대한 향후 무료 슬롯를 위해 식별 가능 또는 비 식별 데이터 및/또는 바이오 스페 시멘을 저장할 수 있도록 참가자에게 여러 옵션을 제공하는 것이 포함됩니다. 참가자는 제공되는 다양한 선택을 또는 외부에서 선택합니다.

이 정책의 목적 상, 연수생은 무료 슬롯 멘토, 일반적으로 고위 대학 교수진에 의해 공식적으로 훈련을받는 사람을 말합니다..

전환 장치 : FD & C Act의 520 (L) 섹션에 따른 장치및1976 년 5 월 28 일 이전에 새로운 약물 또는 항생제 약물로 이전에 규제 한 FDA.

무료 슬롯 수행 중에 발생하는 문제, 위험 또는 사건은 예상되지 않았으므로 서면 프로토콜, 동의 양식 또는 조사자의 브로셔에서 인용되지 않습니다. 예상치 못한 사건은 또한 예상되었지만 원래 예상했던 것보다 심각도 또는 빈도로 발생하는 문제, 위험 또는 부작용도 포함됩니다.

"45 CFR Part 46의 DHHS 규정에서 정의되지 않은"피험자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제 "라는 문구. DHHS OHRP는 일반적으로 다음 세 가지 공로를 모두 충족시키는 사고, 경험 또는 결과를 모두 충족시키는 것으로 예상치 못한 문제를 고려합니다.

• 예상치 못한 (자연, 심각도 또는 빈도 측면에서) (a) IRB 승인 무료 슬롯 프로토콜 및 정보가있는 동의 문서와 같은 프로토콜 관련 문서에 설명 된 무료 슬롯 절차; 그리고 (b) 무료 슬롯중인 대상 집단의 특성;
• 무료 슬롯 참여와 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이있을 수 있습니다 (이 지침 문서에서 관련된 관련자는 사건, 경험 또는 결과가 무료 슬롯와 관련된 절차에 의해 야기 될 수 있음을 의미합니다); 그리고
• 무료 슬롯는 이전에 알려 지거나 인정 된 것보다 피험자 또는 다른 사람들이 피험자 또는 다른 사람들이 더 큰 피해 (신체적, 심리적, 경제적, 사회적 피해 포함)를 더 큰 위험에 처하게한다고 제안합니다.

잠재적 참가자의 참여 결정에 직접 또는 간접적으로 영향을 미치는 명성, 부, 능력 또는 입장의 부적절한 사용.

University의 연방 전역 보증 (FWA)의 범위를 연방 기금으로 수령하거나 지원하는 무료 슬롯로 제한합니다. 이 정책은 대학이 보호를 적용 할 수 있도록합니다.동등한45 CFR 46 서브 파트 A 및 하위 파트 B, C 및 D에서 최소한의 위험 무료 슬롯에 대한 규정에 대한 무료 슬롯의 일부가 연방 기관으로부터 자금을 지원하지 않을 때. IRB-Flex 정책을 통해 보호는 IRB가 결정한 위험에 상응 할 수 있습니다.

IRB-Flex 정책에 대한 의무적 제외

• VA, NIH, NSF, CDC, FDA, USDA 또는 DOFEDUC와 같은 연방 기관이 자금을 지원하거나 지원하는 무료 슬롯
• 최소 위험보다 큰 무료 슬롯
• 연방 자금 지원 무료 슬롯를위한 비용 확장
• 학생이 연방 교육 보조금으로 지불/지원되는 무료 슬롯 무료 슬롯 또는 교수 고문의 연방 기금으로부터 직접 지불/지원되는 무료 슬롯 무료 슬롯
• 무료 슬롯 담당자가 연방 자금을받는 경우, 자금이 무료 슬롯 활동을 지원하기 위해 구체적으로 의도되지 않더라도 (예 : 연방 교육 보조금, 장학금, 친교)
• FDA 규제 구성 요소에 대한 무료 슬롯
• 데이터를 사용하여 데이터를 사용하여 FDA에 대한 응용 프로그램을 지원할 때 데이터 리포지토리 사용과 관련된 무료 슬롯
• 임상 개입에 대한 무료 슬롯
• 죄수와의 중재 또는 상호 작용과 관련된 무료 슬롯
• 기밀 증명서를 찾거나 얻는 무료 슬롯
• 이 정책의 자격을 배제하는 계약 의무 또는 제한을 가진 무료 슬롯

VA 수사관은 VA R & D위원회와 IRB가 승인 한 무료 슬롯를 수행하는 모든 개인이며, VA 시간에 대한 VA 시간에 대한 VA 임명하에 보상을받지 않은 직원, 직원, 1970 년의 IPA에 따라 VA에 임명되거나 세부적인 개인을 포함하여 VA 시간에 대한 VA 임명하에 행동하는 개인입니다.참고 :계약자는 VA 수사관이 될 수 없습니다.

R & D위원회의 승인을 받고 VA 시간에 대한 PIS, Co-PIS 및 현장 조사관을 포함한 VA 조사관이 수행 한 무료 슬롯 (보상, WOC 또는 IPA 약속), VA 자원 (예 : 장비) 또는 VA 자산을 포함하여 VA에 의해 사용되는 VA 자산 및 VA에 사용하는 무료 슬롯. 이 무료 슬롯는 VA, 다른 후원자가 자금을 지원하거나 자금을 지원받을 수 있습니다.

신생아와 관련하여,이 정책의 목적으로, 배달 후의 의료 요법의 이점이 생존 할 수있는 능력은 심장 박동 및 호흡을 독립적으로 유지하는 시점까지. 신생아가 실행 가능하다면, 허용되는 범위 내에서만 무료 슬롯에 포함될 수 있으며 하위 파트 A (인간 무료 슬롯 과목 보호를위한 기본 DHHS 정책) 및 D (무료 슬롯에서 과목으로 관련된 어린이를위한 추가 보호) 45 CFR 46..

가디언이 임명 된 사람. 예를 들어, 법원 보호, 아동 보호 서비스 또는 비 부모 친척을 돌보는 아동은 병동으로 간주됩니다.

보호자가 임명 된 사람.