804. 내부 슬롯 무료체험 검토
2024 년 6 월 11 일 업데이트
IRB/Research Integrity & Security 품질 개선 프로그램 (QIP)은 인간 연구 보호를 개선하는 역할을합니다. 주요 품질 향상 활동 중 하나는 내부 슬롯 무료체험 검토입니다.
내부 슬롯 무료체험 검토 인간 연구 참가자 보호를위한 연구 무결성 및 보안/IRB 절차의 효과 및/또는 효율성을 측정합니다. 내부 슬롯 무료체험는 검토 유형, 자금 조달 소스, 오프 사이트 리서치, 이벤트 유형, 특수 연구 카테고리, 특정 IRB위원회 및/또는 할당 된 연구 무결성 및 보안 직원을 포함한 다양한 주제를 조사하기 위해 특정 프로토콜을 선택해야 할 수 있습니다.
성과 결과를 바탕으로 연구 무결성 및 보안 책임자 또는 피지사는 HRPP (Human Research Protection Program)의 특정 영역을 강화하기위한 조치를 취합니다. 모든 성과 슬롯 무료체험 주제는 연구 Integrity & Security Director 및/또는 IRB 의장의 재량에 따라 내부 슬롯 무료체험 검토에 통합 될 수 있습니다.
RCO는 내부 슬롯 무료체험 결과를 Research Integrity & Security Director와 공유합니다. 결과는 현재 관행에 영향을 줄 수 있으며 연구 무결성 및 보안 직원 및 IRB 회원을위한 추가 교육 활동이 필요할 수 있습니다.
RCO가 IRB 레코드, 데이터베이스 및/또는 기타 자료에 대한 철저한 검사를 수행 할 수있는 영역의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- IRB 회원 성과;
- 신속하고 면제 카테고리의 적절한 사용;
- 연방 규정을 준수하는 문서가있는 HIPAA 면제에 대한 적절한 결정;
- 슬롯 무료체험 무결성 및 보안 직원의 타임 라인 수사관/슬롯 무료체험 담당자 및/또는 IRB 검토에 대한 응답;
- 조사자 및 슬롯 무료체험 참가자를위한 슬롯 무료체험 무결성 및 보안 봉사 활동의 양 (예 : 웹 페이지“방문자”보고서);
- 초기 검토시 전공 대 경미한 개정;
- 취약하거나 잠재적으로 취약한 인구를 보호하기위한 적절한 고려 및 문서;
- 승인 된 슬롯 무료체험의 연속 검토의 적시성;
- 사전 동의에 대한 동의서 및/또는 사전 동의 요소의 변경에 대한 문서 및 승인;
- IRB의 요구에 따라 사전 동의의 모든 요소 포함;
- 데이터 및 안전 모니터링에 대한 IRB 고려;
- IRB 분의 완전성;
- 인증 슬롯 무료체험 도구에 의해 측정 된 HRPP 및 IRB 시스템의 품질.
신속한 검토 슬롯 무료체험
RCO가 신속한 절차를 사용하여 검토 된 프로토콜에 대한 슬롯 무료체험를 수행하면 정책 및 절차에 대한 준수를 확인할 수 있지만 다음을 포함 할 수는 없지만 다음을 포함하지 않습니다.
- 적절한 신속한 검토 자에게 할당;
- 신속한 리뷰의 IRB 회원 알림;
- 신속한 검토에 대한 자격 요건 (즉, 신속한 범주의 적절한 사용)에 따라 신속한 절차를 사용한 프로토콜 검토;
- 신속한 검토를 허용하는 기초에 대한 문서 (즉, 신속한 범주 선택);
- 신속한 리뷰어의 성능;
- Research Integrity & Security 직원 및/또는 IRB 검토 자에 의한 응용 프로그램의 적시 처리.
면제 검토 슬롯 무료체험
RCO가 면제 인증을 위해 검토 된 프로토콜에 대한 슬롯 무료체험를 수행하면 정책 및 절차에 대한 준수를 확인할 수 있지만 다음을 포함 할 수는 없지만 다음을 포함하지 않습니다.
- 면제 된 슬롯 무료체험의 허용 범주;
- 적절한 면제 검토 자에게 할당;
- 면제 결정을 내리는 기준 (허용 범주)에 대한 문서;
- Research Integrity & Security 직원 및/또는 IRB에 의한 응용 프로그램의 적시 처리.
위험 및 혜택 슬롯 무료체험
RCO가 적절한 경우 최소 위험의 지정을 포함하여 IRB의 위험 결정과 프로토콜에 대한 잠재적 혜택에 대한 슬롯 무료체험를 슬롯 무료체험하면 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 기록에서 문서를 확인합니다.
- 회의록의 문서 또는 IRB의 연구 위험 슬롯 무료체험에 대한 IRB 기록;
- 안전 모니터링 조항;
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- 위험 수준 결정;
- 해당되는 경우 조사 장치의 위험 수준 결정;
- 사전 동의 과정에서 위험과 혜택에 대한 적절한 공개.
IRB 회원 성과 슬롯 무료체험
각 학년도마다 약 1 회, Research Integrity & Security 직원은 IRB 회원에게 IRB 회원 및 IRB 의자 역할을 각각 표현하는 IRB 회원에게 IRB 성과 설문지를 보냅니다. 질문은 다음과 같은 정보를 수집하려는 질문입니다.
- 참여 능력 (예 : 출석);
- 책임있는 슬롯 무료체험를위한 지침으로 사용되는 연방 규정 및 윤리적 원칙에 대한 지식 및 적절한 검토를 용이하게하기 위해 추가 교육이 필요한지 여부 개별 회원의 능력;
- 적절한 검토와 관련된위원회 역량 (예 : 전문 지식, 진술); 그리고,
- IRB 회장 리더십 (예 : 토론의 효율성 및 홍보).
슬롯 무료체험 무결성 및 보안 책임자 및 직원은 응답을 분석하고 IRB 의자에게 회원 자격과 관련된 문제가 나타나는 경우 IRB 의자에게 알립니다. 결과가 회원 자격 문제를 식별하면 슬롯 무료체험 Integrity & Security Director는 슬롯 무료체험 및 혁신 부사장 (VPRI)과의 문제를 논의합니다.
Research Integrity & Security는 IRB 회원에게 응답자의 익명 성을 유지하기 위해 집계 된 슬롯 무료체험 응답을 제공합니다..
인간 연구 보호 프로그램 슬롯 무료체험
이 슬롯 무료체험는 현재 정책 및 절차를 나타내는 적용 가능한 문서의 유지, 인간 연구 보호 프로그램 인증 협회 (AAHRPP) 자체 슬롯 무료체험 도구의 활용, 현재 인간 연구 보호 관행의 슬롯 무료체험 및 HRPP 표준을 보장하기위한 현재의 인간 연구 보호 관행의 슬롯 무료체험에 중점을 둡니다. 이 프로그램 슬롯 무료체험는 대학의 HRPP가 의도 된 결과를 달성하는 데 효과적인지 여부를 결정하고 필요하다고 생각되는 개선 계획을 개발할 수있는 기회를 제공합니다..
HRPP는 매년 슬롯 무료체험됩니다. RCO는 Research Integrity & Security Director 및/또는 Inditees의 의견을 제시 한 AAHRPP 슬롯 무료체험 도구 및 AAHRPP의 피드백을 사용하여 슬롯 무료체험를 수행합니다.
사전 동의 슬롯 무료체험 요소
RCO가 사전 동의 요소의 적절한 포함을 슬롯 무료체험하기 위해 검토를 수행 할 때, IRB 정책에 따라 사전 동의의 필수 요소와의 적합성을 확인합니다. 연구의 특성은 사전 동의의 일부 추가 요소가 필요한지 여부를 지시하지만, 제외 된 추가 요소 (예 : 중요한 새로운 결과 진술)에 대해 RCO는 IRB 기록에 IRB의 결정에 대한 적절한 문서가 포함되어 있음을 확인합니다.
취약한 인구 프로토콜 검토를위한 적절한 표현 및 전문 지식에 대한 슬롯 무료체험
RCO가 취약한 인구 (예 : 어린이, 수감자)와 관련된 전체 검토 연구에 대한 적절한 진술 및 전문 지식에 대한 슬롯 무료체험를 수행하는 경우, 적절한 IRB 담당자 (S)가 검토 자 또는 컨설턴트로 소집 된 회의에 참석한지 확인합니다. 취약한 인구와 관련된 연구가 신속한 검토를받을 자격이있는 경우, RCO는 신속한 검토자가 적절한 전문 지식을 가지고 있거나 컨설턴트 검토를 얻었음을 확인합니다.