750. 보고 가능한 이벤트에 대한 슬롯 알림 요구 사항

2024 년 6 월 10 일 업데이트

University 슬롯는 참가자 또는 다른 사람 (예상치 못한 문제)에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를보고하기위한 연방 규정 및 지침, 심각하거나 지속적이지 않은 문제, 대학의 연방위원회 (FWA)에 따른 슬롯 승인의 정학 또는 종료에 대한 지침을 따릅니다.

FWA에 따라 대학은 연방 기관에 의해 수행되거나 지원되는 슬롯에 인간 참가자 보호를위한 보건 복지부 (DHHS) 연방 규정을 적용하고 다른 모든 슬롯에서 참가자에 대한 동등한 보호를 적용합니다.

조사 약물 또는 장치 또는 생물학적 제품과 관련된 슬롯 또는 생물학적 제품은 FDA (Food and Drug Administration) 규정 및 요구 사항에 따릅니다.

이벤트 보고서 분포

연방 기관이 수행하거나 지원하는 인간 슬롯의 경우

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• 교장 수사관,
• 슬롯에 대한 책임 공무원 (예 : 의장, 학장 또는 이사) 및
• 기관 공무원 (즉, 슬롯 및 혁신 부사장).

결정 후 30 일 이내에 슬롯는 다음을 알릴 것입니다 :

• 스폰서 슬롯를위한 대학 후원 프로젝트,
• 대학의 FWA에 따라 DHHS 규정에 의해 다루는 슬롯를위한 DHHS 인간 슬롯 보호 사무소 (OHRP) (DHHS 규정에 의해 슬롯되지 않은 경우, 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 비정상적인 문제에 대한 보고서),,.
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• 슬롯에 관련된 기타 연방 기관 또는 조직 (예 : DoD, EPA, VA),
• 스폰서 또는 자금 조달 기관 및
• 연구에 참여한 다른 기관의 슬롯 관리자.

보고 가능한 사건에 대한 동등한 보호

연방 기관에 의해 수행되거나 지원되지 않는 슬롯의 경우, 대학은 수행 중 또는 슬롯 완료 후 발생할 수있는 문제에 다음과 같은 보호를 적용합니다.

• 조사관은 슬롯에 부적합을 구성 할 수있는 상황이나 사건을 통지해야합니다. 참가자 불만;
• 문제 보고서는 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험 (예상치 못한 문제) 또는 슬롯 승인의 정학 또는 종료에 대한 심각하거나 지속적인 비준수, 예상치 못한 문제에 대해 평가됩니다.
• 가능한 비준수 또는 예상치 못한 문제와 관련된 문제 보고서, 또는 슬롯 승인의 정지 또는 종료가 필요할 수있는 문제가 소집 된 슬롯에 의해 검토됩니다.
• 슬롯 심각하거나 지속적인 비준수, 예상치 못한 문제, 슬롯 승인의 정학 또는 종료에 대한 슬롯 결정은 대학의 조직 공무원에게보고됩니다.May슬롯 또는 Research Integrity & Security Director에 의해 결정된 외부 엔티티에보고됩니다.

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이벤트 보고서 준비

소집 된 슬롯 회의에서 검토 다음, Research Integrity & Security Research Compliance Officer는 상황이나 사건의 상황과 슬롯의 결정을 요약 한 이벤트 보고서를 작성합니다. 보고서는 Research Integrity & Security Director가 관련 기관에 배포되기 전에 승인을 위해 발송됩니다.

이벤트 보고서 내용

보고서에는 다음 정보가 포함되어 있습니다.

• 상황 또는 사건에 대한 설명;
• 슬롯 결정;
• 슬롯의 결정 이유;
• 대학, 슬롯 및 주요 수사관이 취한 행동; 그리고
• 지속적인 조사 또는 조치 계획 (해당되는 경우).

University의 FWA에 따라 DHHS 규정에 의해 적용되는 슬롯의 경우 다음 정보는 DHHS OHRP :에 제출 된 사고 보고서에 포함되어야합니다.

참가자 또는 기타에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제의 경우 :

• 슬롯 수행 기관의 이름;
• 문제가 발생한 슬롯 프로젝트의 소유권 및/또는 보조금 제안;
• 프로토콜의 주요 조사관의 이름;
• 슬롯에 의해 지정된 연구 프로젝트의 수와 해당 연방 상 (S)의 수 (보조금, 계약 또는 협력 계약);
• 문제에 대한 자세한 설명; 그리고
• 기관이 문제를 해결하기 위해 취하거나 계획하는 조치 (예 : 프로토콜 수정, 참가자 등록, 슬롯 종료, 사전 동의 문서를 수정하고, 참가자에게 정보를 제공하고, 참가자의 모니터링 등).

심각하거나 지속적인 비준수 :

• 슬롯 수행 기관의 이름;
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• 해당되는 경우 프로토콜에서 주요 수사관의 이름;
• 슬롯에 의해 지정된 연구 프로젝트의 수와 해당 연방 상 (S) (보조금, 계약 또는 협력 계약);
• 부적합에 대한 자세한 설명; 그리고
• 기관이 비준수를 해결하기 위해 취하거나 계획하고있는 행동 (예 : 조사관 교육, 모든 연구 직원 교육, 슬롯 또는 기관 교육, 슬롯 서면 절차 개발 또는 수정, 수업 자 중단, 조사자 또는 모든 조사자 등의 임의 감사 등).

슬롯 승인 서스펜션 또는 종료 :

• 슬롯 수행 기관의 이름;
• 정지 또는 종료 된 슬롯 프로젝트 및/또는 보조금 제안의 소유권;
• 프로토콜에서 주요 수사관의 이름;
• 정지 또는 종료 된 슬롯에 의해 지정된 연구 프로젝트의 수와 해당 연방 상 (S)의 수 (보조금, 계약 또는 협력 계약);
• 서스펜션 또는 종료 이유에 대한 자세한 설명; 그리고
• 기관이 정지 또는 종료를 해결하기 위해 취하거나 계획하고있는 조치 (예 : 비준수 조사, 조사관 교육, 모든 슬롯 직원 교육, 조사자 또는 슬롯 프로젝트의 모니터링 등)..

AAHRPP 알림

다음 행사는 대학이나 슬롯원이 다음을 알게 된 후 가능한 빨리 (바람직하게는 48 시간 이내에) AAHRPP에보고됩니다.

1. OHRP 결정 서한, FDA 경고 서신, FDA 483 검사 보고서, 슬롯 또는 조사관에 대한 FDA 제한, 인간 연구 보호와 관련된 비 USS 당국에 대한 해당 준수 조치를 포함하여 정부 감독 사무소의 부정적인 조치.
2. 인간 슬롯 보호와 관련하여 시작된 소송, 중재 또는 합의.
3. 대학의 HRPP에 관한 부정적인 성격의 모든 언론 보도 (라디오, TV, 신문, 온라인 출판물 포함)