591. IRB 요청 슬롯 무료체험 : 수사관 응답 및 IRB 검토
2024 년 6 월 10 일 업데이트
IRB가 조건이있는 프로젝트/패키지를 승인하거나 IRB 검토를 피하는 경우 PI (Principal Investigator)는 요청 된 변경/슬롯 무료체험을 적시에 (예 : 30 일 이내에) 제출해야합니다. 마감일을 충족시키지 못하면 프로젝트/패키지의 관리 폐쇄로 이어지고 재 포장 및 검토가 필요합니다.
IRB 요청 변경/슬롯 무료체험에 대한 조사자 응답
IRB 검토 후 사소한 또는 실질적인 슬롯 무료체험이 필요한 연구자들은 IRB의 요청 된 슬롯 무료체험에 응답하기위한 세 가지 옵션이 있습니다.
- 요청대로 슬롯 무료체험판 완료;
- 규정을 관련이없는 슬롯 무료체험 (예 : 슬롯 무료체험이 필요한 절차 제거); 또는
- 정당화 (서면) 슬롯 무료체험이 부적절한 이유를 정당화합니다.
IRB 승인을 확보하기 위해 슬롯 무료체험이 필요하다는 IRB에 응답하는 조사관은 IRBNet에 새 패키지를 만들어야한다는 IRB : 응답/후속 조치 또는 슬롯 무료체험 패키지를 작성해야합니다.
이전에 검토를 위해 제출 된 문서 슬롯 무료체험
요청 된 슬롯 무료체험판이 이전에 검토를 위해 제출 된 문서에 적용되면 응답 패키지를 준비한 사람은 다음과 같습니다.
- 응용 프로그램/문서 찾기 (IRBNET의 디자이너 페이지에서 사용할 수 있음);
- 새 날짜 또는 이름으로 컴퓨터에 저장;
- 요청 된 변경 사항을 다운로드, 업데이트 된 응용 프로그램/문서에 통합합니다. 그리고
- 새로 생성 된 응답/후속 또는 슬롯 무료체험 패키지의 디자이너 페이지에서교체슬롯 무료체험 및 업데이트 된 버전이있는 기존 문서.
IRB가 요청한 새 문서 추가
슬롯 무료체험에 새 문서를 제출 해야하는 경우 응답 패키지를 준비하는 사람이add신청 또는 새로 생성 된 응답/후속 조치 또는 슬롯 무료체험 패키지에 대한 응용 프로그램 또는 문서.
슬롯 무료체험되지 않은 응용 프로그램/문서를 다시 업로드 할 필요는 없습니다.
참고 : 새로운 프로젝트의 경우 조사자에게 동의 자료에 대한 프로젝트 번호를 기록하도록 요청받을 수 있습니다. 동의서의 버전 날짜는 업데이트되지 않지만 프로젝트 번호가있는 버전은 IRBNet의 응답 패키지에 업로드해야합니다.
슬롯 무료체험의 IRB 검토
신속한 절차에 의해 승인 될 수있는 슬롯 무료체험의 경우 (즉, 슬롯 무료체험판이 사소하거나 지시되거나, 슬롯 무료체험은 신속한 절차에 의해 검토를받을 수 있거나, IRB 회원 인 연구 무결성 및 보안 직원이 수정 된 또는 신규 자료를 검토 할 것입니다. 연구 무결성 및 보안 직원은 변경 사항이 만족 스럽다고 판단하거나, 슬롯 무료체험 된 또는 새 문서에 대한 개선을 요청하거나, 변경 사항이 만족 스러운지 확인하기 위해 1 차 검토 자 또는 IRB 의장에게 슬롯 무료체험을 참조하십시오.
전체위원회 검토가 필요한 슬롯 무료체험의 경우, 수정 패키지는 다음 IRB 회의에서 검토를 위해 의제에 배치됩니다. 소집 된 IRB가 규제 기준과 직접 관련된 실질적인 설명 또는 수정을 요청하는 경우, 프로젝트는 규제 검토를 위해 IRB의 소집 회의로 반환되어야합니다.
요청 된 슬롯 무료체험이 만족스럽게 해결되었음을 확인하면, IRB 승인의 조사자와 연락 담당자에게 알리기위한 표준 절차가 따랐습니다..