330. 사전 동의 - 최소 위험 슬롯 커뮤니티보다 큰

2024 년 6 월 7 일 업데이트

University IRB는 사전 보건 복지부 (DHHS) 요구 사항을 최소한의 위험 슬롯 커뮤니티 :에 적용합니다.

• DHHS 일반 요구 사항 (45 CFR 46.116) (온라인 IRB 정책 매뉴얼의 사전 동의 요구 사항 참조)..
• 법적으로 유효한 사전 동의에 대한 기본 및 추가 (해당되는) 요소 (§46.116 (b) 및 (c)); 그리고
• 사전 동의서 문서화에 대한 DHHS 요구 사항 (§46.117).

DHHS 사전 동의의 기본 요소

DHHS 규정은 모든 슬롯 커뮤니티 참가자에게 사전 동의의 다음 기본 요소를 제공해야합니다 (§46.116 (b) :

1. 슬롯 커뮤니티에 슬롯 커뮤니티, 슬롯 커뮤니티 목적에 대한 설명, 예상 참여 기간, 절차에 대한 설명 및 실험 절차 식별이라는 진술
2. 합리적으로 예측 가능한 위험 또는 불편 함에 대한 설명
3. 슬롯 커뮤니티에서 합리적으로 기대할 수있는 참가자 또는 다른 사람에 대한 혜택에 대한 설명
4. 참가자에게 유리할 수있는 적절한 대체 절차 또는 치료 과정의 공개
5. 참가자를 식별하는 기록의 기밀성이 적절한 경우를 포함하여 다음을 포함하여 다음을 포함하는 범위를 설명하는 성명서 :
   • 스폰서, IRB, 기타 대학 직원, FDA 또는 기타 규제 기관이 검토 할 수있는 기록 :
   • 수집 된 데이터가 유지 될지 여부, 그렇다면 어떤 목적과 시간에 대해 또는 데이터가 비 식별 및/또는 파괴 될시기,
   • 무단 개인 이이 정보에 액세스 할 수 없도록하기 위해 어떤 절차를 마련 할 것인지
   • 특정 질병에 대한 법적보고 요구 사항 및 의심되는 아동 또는 노인 학대의 경우와 같은 이러한 기밀성 절차에 대한 제한 (있는 경우).
6. 최소한의 위험 이상의 슬롯 커뮤니티, 참가자에게 부상이 발생하는 경우 보상 및 치료 이용 가능 여부, 그렇다면 구성 요소 또는 추가 정보를 얻을 수있는 위치에 대한 설명
7. 조사자가 이용할 수 없거나 다른 질문, 불만 또는 우려 사항에 대해 논의 할 수있는 사람을 포함하여 슬롯 커뮤니티 및 슬롯 커뮤니티 참가자의 권리에 대한 답변에 대한 답변을 얻을 사람의 식별 및 참가자가 슬롯 커뮤니티 관련 부상을 유지하는 경우 연락 할 사람
8. 슬롯 커뮤니티 참여가 자발적이라는 진술, 참가자가 언제든지 참여를 중단 할 수 있고 참가자의 참여를 중단 할 수 있고 참가자가 참가자가 그렇지 않으면 혜택의 손실을 포함하지 않을 것이라는 진술
9. 슬롯 커뮤니티에 식별 가능한 개인 정보 또는 식별 가능한 바이오 스페 시멘스가 포함되면 다음 진술 중 하나가 포함되어야합니다.

• • 식별자가 제거되고 미래의 슬롯 커뮤니티에 사용되거나 참가자의 추가 정보 동의없이 다른 조사자에게 배포 된 비 식별 정보 또는 바이오 스피 멘; 또는,
  • 참가자의 정보 또는 바이오 스피 멘스는 식별자가 제거 되더라도 향후 슬롯 커뮤니티 슬롯 커뮤니티에 사용되거나 배포되지 않습니다.

IRB동의 양식and동의 부모 권한 템플릿(IRBNET 슬롯 커뮤니티원 라이브러리에서 제공)에는 IRB Flexibility Policy (IRB-Flex)를 통해 승인 된 예외와 함께 사전 동의의 필수 기본 요소가 포함되어 있습니다. 간단히 말해서, IRB-Flex는 동의서에서 사전 동의서의 선택 기본 요소가 생략 될 때 IRB가 동의 변경을 승인 할 것을 요구하지 않고 IRB는 슬롯 커뮤니티 프로젝트에 적용되지 않는다고 판단합니다..

DHHS 사전 동의의 추가 요소

DHHS 규정은 또한 적절한 경우 슬롯 커뮤니티 참가자가 사전 동의의 다음 추가 요소 중 하나 이상이 제공 될 것을 요구합니다 (§46.116 (c))..

DHHS 추가 요소를 참가자에게 알릴 필요성은 슬롯 커뮤니티 설계, 참가자 인구 및 위험 수준에 의해 결정됩니다. 조사관과 IRB는 참가자에게 전적으로 정보를 제공하기 위해 추가 요소 중 하나가 적절한 지 고려할 때 각 프로젝트에 대해 이러한 요소를 평가해야합니다.

원금 조사관 (PI) 또는 IRB가 결정한 적절한 경우 참가자에게 다음을 제공해야합니다.

1. 치료 또는 절차가 참가자 (또는 참가자가 임신했거나 임신 할 수있는 경우 배아 또는 태아에게 위험을 포함 할 수 있음)에 대한 위험이 필요할 수 있다는 진술
2. 참가자의 동의 또는 계속 참여하려는 의지에 관계없이 자원 봉사자의 참여를 종료 할 수있는 예상되는 상황;
3. 슬롯 커뮤니티에 참여하여 발생할 수있는 참가자 (또는 타사 지불 인)에 대한 추가 비용
4. 참가자가 슬롯 커뮤니티를 철회하기로 한 결정의 결과 및 안전하고 질서 정연한 참여 종료
5. 참가자의 참가자의 의지와 관련하여 참가자에게 제공 될 수있는 슬롯 커뮤니티 중에 개발 된 중요한 새로운 발견이 발전했다는 진술
6. 슬롯 커뮤니티에 관련된 참가자의 대략적인 수
7. Biospecimens (식별자가 제거 되더라도)가 상업적 이익에 사용될 수 있으며 참가자 가이 상업적 이익을 공유 할 것인지의 여부.
8. 개별 슬롯 커뮤니티 결과를 포함하여 임상 적으로 관련된 슬롯 커뮤니티 결과가 참가자에게 공개 될 것인지, 그렇다면 어떤 조건에서든.
9. 슬롯 커뮤니티 프로젝트에 전체 게놈 시퀀싱을 포함 할 수 있는지에 대한 진술.

the동의 양식 지침(IRBNET 슬롯 커뮤니티원 라이브러리에서 사용 가능) 추가 요소가 적용될 수있는 상황을 포함하여 추가 요소를 다룹니다.

사전 동의서 문서화에 대한 DHHS 요구 사항

최소한의 위험 슬롯 커뮤니티에 대해, University IRB는 참가자 또는 참가자의 법적 승인 된 대표가 서명 한 IRB 승인 서면 컨센트 양식을 사용하여 슬롯 커뮤니티원이 사전 동의서를 문서화 해야하는 §46.117 (a) 및 (b)의 DHHS 규정을 적용합니다.

IRB는 DHHS 기본 요소, 적절한 추가 요소 및 (임상 조사의 경우) DHHS 필수 요소에 대한 FDA 추가가 포함되지 않는 한 동의서 양식을 승인하지 않습니다.

수사관은 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 양식을 읽을 수있는 적절한 기회를 갖도록해야합니다. 또는 조사관은 서명하기 전에 참가자 또는 대리인에게 양식을 읽을 수 있습니다.

University IRB는 동의를받는 사람과 동의서를 얻는 사람이 동의서 양식을 작성해야합니다. 동의 문서에 대한 서명 날짜는 참가자가 슬롯 커뮤니티에 참여하기 전에 동의가 얻어 졌다는 확인을 허용합니다.

슬롯 커뮤니티원은 각 참가자에게 동의서 사본을 제공해야합니다. 규정에는 참가자에게 서명 사본이 부여되지 않지만 서명이있는 사본이 선호됩니다.

사전 동의서 문서화 증인 사용

IRB는 사전 동의를 목격하도록 요구할 수 있습니다. 예를 들어, 침습적 중재 또는 조사 약물 또는 장치 및 참가자 위험과 관련된 슬롯 커뮤니티의 경우 상당합니다.

• 증인 서명이 필요한 경우, 사전 동의서 양식에는 증인의 서명 및 날짜를위한 공간이 포함됩니다.
• 증인이 증인이 동의 절차를 관찰하도록 증인이 요구하지 않는 한, 동의 절차가 아닌 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 서명 만 관찰합니다.
• 증인은 참가자로부터 동의를 얻은 사람이 될 수 없습니다.

전자 ​​서명

연방 규정은 문서화 프로세스가 IRB에 의해 승인 될 때 ​​전자 서명을 허용합니다. IRB는 시스템이 암호화 된 식별 가능한 "서명"을 연방 규정을 준수 할 때 전자 또는 디지털 서명에 대한 보안 시스템의 사용을 승인합니다..

필기 서명과 마찬가지로 참가자/LAR과 개인은 전자 서명을 제공해야합니다.

동의서의 종이 또는 전자 사본은 참가자에게 제공되어야합니다. 전자 사본은 전자 저장 장치, 문서 공유 프로그램 또는 이메일을 통해 제공 될 수 있습니다. 그러나 동의서에 식별 가능한 건강 정보 또는 기타 민감한 정보가 포함 된 경우 보안 이메일 만 사용해야합니다.

전자 ​​동의 문서에 인터넷 정보에 대한 하나 이상의 하이퍼 링크가 포함 된 경우 하이퍼 링크를 유지해야하며 슬롯 커뮤니티 완료까지 참가자가 정보를 액세스 할 수 있어야합니다. 하이퍼 링크 또는 기타 웹 사이트 또는 팟 캐스트가 사전 동의 프로세스와 관련된 정보를 전달하는 경우,이 하이퍼 링크의 정보는 제공되는 경우 인쇄 된 용지 사본에 포함되어야합니다..

필기 또는 전자 서명을 사용하든, 슬롯 커뮤니티 무결성 및 보안은 슬롯 커뮤니티원들이 위에서 설명한 슬롯 커뮤니티 기록에서 동의 과정에서 완료된 단계를 문서화 할 것을 권장합니다..

서명 동의서의 조사자 저장

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슬롯 커뮤니티 참여에 대한 지식이 건강 관리 결정을 내리는 데 필수적이거나 의료 또는 기타 개별 기록 사본을 얻기위한 동의가 필요한 경우, 서명 된 동의서 사본이 참가자의 의료 또는 기타 기밀 기록에 포함될 수 있습니다..

서명 동의 양식은 IRB, DHHS, FDA 또는 스폰서가 검토 할 수 있어야합니다.

수사관은 슬롯 커뮤니티 완료 후 최소 3 년 동안 (또는 IRB, FDA 또는 스폰서가 요구하는 경우) 사전 사전 동의서 양식을 유지해야합니다..

최소한의 위험 슬롯 커뮤니티에 대한 사전 동의서 문서의 포기

§46.117 (c) (1) 및 (2)의 DHHS 규정에 따라 IRB는 조사자가 일부 또는 모든 참가자로부터 서명 된 동의를 얻기 위해 요구 사항의 포기를 승인 할 수 있습니다. 에서 발견 된 면제 만§45.117 (c) (1)176465_176555

• IRB는 참가자와 슬롯 커뮤니티를 연결하는 유일한 기록이 동의 문서라는 것을 발견합니다.
• 주요 위험은 기밀을 위반하여 발생하는 잠재적 인 피해입니다.
• 각 참가자는 자신의/자신을 슬롯 커뮤니티에 연결하는 문서를 원하는지 여부를 묻습니다. 참가자의 소원은 통제 할 것입니다.

IRB가 동의서 문서화 요구 사항을 면제하려면 슬롯 커뮤니티원들은 IRB에게 슬롯 커뮤니티에 대해 무엇을들을 것인지에 대한 서면 설명과 정보에 대한 정보를 제공해야합니다. IRB는 면제 기준을 평가할 것이며 슬롯 커뮤니티원에게 참가자에게 슬롯 커뮤니티를 설명하는 서면 진술 또는 정보 시트를 제공하도록 요구할 수 있습니다..

사전 동의 문서의 IRB 검토 및 승인

동의 양식, 동의 부록 및 기타 동의서는 IRB의 승인을 받아야합니다.

승인 된 버전의 동의 문서는 Research Integrity & Security에 의해 날짜가 시작되며 IRBNet의 이사회 문서로 게시됩니다. 스탬프가 승인 된 승인 된 버전의 동의 자료 만 참가자를 등록하는 데 사용될 수 있습니다.

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