3. 비 면제 인간 슬롯 사이트를위한 IRB의 지정

2024 년 5 월 31 일 업데이트

인간 슬롯 사이트 참가자의 보호를위한 연방 전역 보증 (FWA)의 조건은 인간 참가자와 관련된 비 면제 슬롯 사이트를 검토하고 감독하기 위해 적어도 하나의위원회 (또는 이사회)를 지정하고 인간 슬롯 사이트 보호 (OHRP)에위원회/이사회를 등록 할 수 있도록 보장 된 기관이 필요합니다.

네바다 대학교, 리노는 네바다 대학교, 리노 기관 검토위원회의 등록을 유지합니다 (네바다의 U- 리노 IRB #1 BIOMEDDHHS OHRP 온라인 FWA/IRB 데이터베이스) : IRB00000215.

연방 규정은 기관이 다른 FWA 홀딩 기관에서 IRB를 지정할 수 있도록 허용irb of Record(또는 IRB 검토) 서면을 통한 비 면제 슬롯 사이트를위한IRB 승인 계약(IAA).

비 면제 슬롯 사이트의 기록의 IRB로서 대학 IRB의 지정

기록의 IRB로서의 대학 IRB : 기존 IAAS

MOU (Sured Memoranda)를 통해 IRB가없는 지역 기관은 대학 IRB를 AN으로 지정했습니다irb of Record비 면제의 검토 및 감독* 기관이나 직원 또는 대표가있는 인간 슬롯 사이트참여(정책 설명서 정의 참조). "계열사"라고 불리는 University IRB와 함께 MOU가 설립 된 기관으로는 다음이 포함됩니다.

• Desert Research Institute (NSHE의 구성 요소)
• Truckkee Meadows Community College (NSHE의 구성 요소)
• VA 시에라 네바다 건강 관리 시스템
• 세인트 메리 지역 의료 센터
• 네바다 보건 복지부
• Renown® Health
• Barton Health

*이 기존의 Mous 아래, 슬롯 사이트 무결성& 보안또는 IRB는 계열사 조사관이 수행 한 면제 슬롯 사이트를 검토합니다.

참고 :All관련된 인간 슬롯 사이트 슬롯 사이트 (면제 슬롯 사이트 포함)적어도 하나165556_165562교수진, 교직원 또는 학생asPI 또는 슬롯 사이트 팀원, 대학 IRB는 기록의 IRB입니다.

제휴 조사관은 대학 수사관과 동일한 제출 요구 사항이 적용됩니다.

University IRB는 기록의 IRB : 기존 계약 없음

대학은에 동의 할 수 있습니다irb of Record다음 조건에서 :

• 외부 슬롯 사이트원은 비 면제 인간 슬롯 사이트에 대해 대학 또는 제휴사 PI와 협력하고 있습니다. 슬롯 사이트원의 기관에는 대학 IRB에 의존하기로 동의하는 IRB가 있습니다. IAA가 필요합니다.
• 지역 기관에는 FWA가 있지만 IRB가 없으며 인간 참가자와 관련된 하나 이상의 슬롯 사이트 프로젝트에 대한 검토 및 감독을 위해 University IRB의 서비스를 참여시키고 자합니다. IAA가 필요합니다.
• 외부 조사관은 비 면제 인간 슬롯 사이트를 수행 할 계획이며 그녀의 기관에는 FWA가 없습니다. 독립적 인 수사관 계약이 필요합니다.
• 연방 규정, 주법 또는 지역 정책은 특정 IRB를 사용해야합니다. 독립적 인 수사관 계약이 필요합니다.

외부 IRB 및 독립 조사자 계약의 IRB 정책 참조.

레코드의 IRB로 외부 IRB의 지정

슬롯 사이트 및 혁신 부사장의 권한에 의해 인증 표준을 준수하고 대학 및 계열사 조사관은 중앙 또는 독립적 인 IRB의 검토를 요구하지 않는 한 대학 IRB를 사용해야합니다. 스폰서가 중앙 또는 독립적 인 IRB를 사용해야하는 경우 IRB는 AAHRPP 인증을 받아야합니다.

두 경우 모두 슬롯 사이트는 다음과 같이 시작할 수 없습니다.

1. 슬롯 사이트 무결성& 보안또는 IRB는 두 기관 사이에 IAA를 확인하거나 설정하고 외부 IRB의 검토를 인정하고
2. 외부 IRB가 슬롯 사이트를 승인합니다.

기록의 외부 IRB : 기존 IAA 또는 이해의 메모

대학은 대학/계열사 조사관과 공식적인 계약을 체결하고 일반적으로 슬롯 사이트를 수행하는 기관과 IAA 또는 Memoranda (MOU)를 설립했습니다.

• Mountain View Hospital (Sunrise Health IRB 아래) IAA
• Sunrise Health IAA
• 대학 의료 센터 남부 네바다 (UMCSN) IAA
• 라스 베이거스 네바다 대학교 (MOU; 상호 계약)

대학은 후원, 임상 조사를 검토하기 위해 WCG IRB와 기존 계약을 체결했습니다.

University/Affiliate Investigators 외부 IRB를 사용하려는 계획자는 IRB 정책을 검토하여 외부 IRB를 사용하는 것이 좋습니다.

외부 IRB 레코드 : 기존 IAAS

대학은 대학/계열사 조사관이 공식 계약을 체결하고 일반적으로 슬롯 사이트를 수행하는 몇몇 기관과 함께 IAA를 설립했습니다.

• Mountain View Hospital (Sunrise Health IRB 아래) (생물 의학 슬롯 사이트 만 해당)
• Sunrise Health (생의학 슬롯 사이트 만 해당)
• University Medical Center (UMC) (생의학 슬롯 사이트 만 해당)
• 라스 베이거스 네바다 대학교 (UNLV) (사회적 행동 및 생물 의학 슬롯 사이트; 계약은 상호)

대학은 다른 두 가지 외부 IRB와 기존 계약을 체결했습니다.

• WCG IRB는 네바다 대학교, 리노 의과 대학 교수만이 실시한 후원, 임상 조사를 검토하기위한 WCG IRB입니다.
• NCI 후원 임상 시험에 환자를 등록하려는 계열사 조사자의 NCI Central IRB (CIRB).

University/Affiliate Investigators 외부 IRB 레코드를 사용하려는 계획자는 외부 IRB를 사용하기 위해 IRB 정책을 검토하는 것이 좋습니다.

외부 IRB 레코드 : 기존 IAA 없음

IAA가 존재하지 않을 때, 사례별로 슬롯 사이트 무결성& 보안IRBS 간의 계약을 수립하는 대학/제휴 조사자 또는 학생 슬롯 사이트원을 지원할 것입니다 (외부 IRB 계약에 대한 IRB 정책 및 외부 IRB 사용 참조).