130. 조사 슬롯 무료체험의 응급, 자비로운 치료 및 지속적인 사용

2024 년 6 월 6 일 업데이트

FDA와 University IRB는 의료 서비스 제공자가 승인되지 않은 또는 조사 슬롯 무료체험를 사용하여 환자의 생명을 구하거나 다른 대체 요법이 존재하지 않는 심각한 질병이나 상태로 고통받는 환자를 돕는 상황이있을 수 있음을 인식하고 있습니다 (§812.36).

FDA는 승인되지 않은/수사 슬롯 무료체험의 5 가지 범주의 확장 액세스 사용을 제공합니다 :

• 비상 사용,
• 계획된 응급 연구,
• 자비로운 사용 (단일 환자 또는 소규모 그룹의 경우),
• 치료 사용 및
• 계속 액세스.

5 가지 확장 된 용도 각각에 대한 요구 사항 및 의사의 책임은 아래 항목으로 표시되어 있습니다 (FDA 지침 : IDE 초기/확장 액세스). 연구 슬롯 무료체험와 관련된 연구를 수행하는 대학/제휴 조사관은“약물, 생물학적 제품 또는식이 보충제, 혈액 또는 표본 수집 및 슬롯 무료체험에 대한 연구”라는 보충 형식의 관련 섹션을 완성해야합니다.

조사 슬롯 무료체험의 비상 사용

긴급 사용은 비상시 FDA의 승인 또는 허가를받지 못한 슬롯 무료체험를 사용해야 할 때입니다. 응급 사용 메커니즘 하에서 조사 슬롯 무료체험에 대한 확장 된 접근성은 환자와 의사에게 가능한 대안이없고 기존 절차를 사용하여 FDA 승인을 얻을 시간이 없을 때 즉시 생명을 위협하는 상황을 해결하기 위해 환자와 의사에게 조사 슬롯 무료체험에 접근 할 수 있도록하기위한 것입니다.

조사 슬롯 무료체험의 비상 사용 기준

의사가 환자를 치료하기 위해 조사 슬롯 무료체험를 사용하려면 다음 조건이 사실이어야합니다.

• 환자는 생명을 위협하는 질병 또는 심각한 상태 (온라인 정책 설명서 정의 참조)에 직면하여 즉각적인 사용이 필요한 경우
• 질병/상태를 치료하기 위해 일반적으로 허용되는 대안이 없습니다.
• IDE의 FDA 승인을 얻기 위해 표준 절차를 사용할 시간이 없습니다.
• 사전 IRB 승인*이 IRB 검토에 불충분하지 않으면 획득됩니다.

참고 : 사전 IRB 승인을 얻지 못하면 의사는 응급 사용 후 5 일 이내에 IRB에 통지해야합니다.

조사 슬롯 무료체험의 비상 사용을위한 의사의 책임

이전에 언급했듯이, 치료 의사는 응급 사용 전에 사전 동의를 얻을 수없는 경우 환자 또는 환자의 법적 권한있는 대리인으로부터 조사 슬롯 무료체험의 사용에 대한 사전 동의를 얻어야합니다. 후자의 경우, 치료 의사는 일반 동의 요건에서 비상 사용 예외에 대한 규제 요구 사항을 준수하도록하고 IRB에 정보 동의없이 슬롯 무료체험를 사용해야 할 필요성을 확인하는 독립적 인 의사의 서면 진술서를 제공해야합니다 (§50.23 및 IRB 규정 당 인간 연구 보호에 대한 FDA 규정에 따라).

• 환자는 생명을 위협하는 상황에 직면하여 슬롯 무료체험의 사용이 필요합니다.
• 환자는 의사 소통 할 수 없기 때문에 법적으로 효과적인 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
• 시간은 환자의 법적 대리인으로부터 동의를 얻기에 충분하지 않습니다. 그리고
• 환자의 생명을 절약 할 가능성이 동일하거나 더 큰 승인 또는 일반적으로 인식되는 치료 방법이 없습니다.

(시간이 허용되는 경우) 또는 응급 사용 후 5 일 이내에 치료 의사는 IRB에 통지해야합니다. IRB에 대한 사전 승인을 얻거나 IRB에 대한 통지는 IRBNet을 통해 대학의 온라인 제출 프로세스를 통해 수행됩니다.

응급 사용 후 의사는 조사자 계약에 명시된대로 슬롯 무료체험 사용 및 환자 결과와 관련된보고 문제를보고해야합니다. 치료 의사는 슬롯 무료체험 사용과 관련된 문제를 IRB에보고해야합니다.

참고 : 응급 사용은 단일 환자 또는 소규모 환자에 따라 다릅니다. 의사는 슬롯 무료체험의 후속 용도로 FDA 및 사전 IRB 승인을 받아야합니다.

조사 슬롯 무료체험와 관련된 계획된 비상 연구

계획된 응급 연구는 단일 환자에서 조사 약물 또는 슬롯 무료체험의 응급 사용과 다릅니다. 계획된 응급 연구는 참가자를 연구에 전향 적 식별 및 등록하는 것을 포함합니다.

현재, 대학이나 그 계열사는 계획된 비상 연구를 적극적으로 수행하거나 관리하지 않습니다. 따라서 대학에는 그러한 연구에 대한 정책이 없습니다.

조사 슬롯 무료체험 (단일 환자/소규모 그룹 액세스 용)에 대한 자비로운 사용 조항

FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태에 직면 한 환자에게 이용 가능한 유일한 옵션 인 조사 슬롯 무료체험가 유일한 옵션이라는 것을 인식합니다..

자비로운 사용 조항은 치료 의사가 슬롯 무료체험가 질병 또는 질병을 진단, 모니터링 또는 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 믿는 환자에 대한 FDA 승인 또는 허가를받지 못한 조사 슬롯 무료체험에 접근하는 길을 제공합니다. 자비로운 사용은 임상 조사에 포함시키기위한 요구 사항을 충족시키지 않고 치료 의사 가이 슬롯 무료체험가 질병 또는 상태를 치료하거나 진단하는 데 도움이 될 수 있다고 믿는 환자에 대한 IDE에 따라 임상 시험에서 연구중인 슬롯 무료체험에 발생할 수 있습니다.

FDA가 일반적으로 섹션 §812.35, 항목 (a)에 따라 동정심으로 승인을 요청하는 IDE 보충제에 대한 스폰서 제출을 통해 FDA가 사용을 승인 할 때까지 자비로운 사용이 시작되지 않을 수 있습니다.

조사 슬롯 무료체험의 자비로운 사용 기준

• 환자는 심각한 질병이나 상태에 직면 해 있습니다 (온라인 정책 매뉴얼 정의 참조)
• 질병/상태 치료를위한 일반적으로 허용되는 대안이 없습니다.
• 환자는 적극적인 IDE 연구에 포함시키기위한 요구 사항을 충족하지 않지만 치료 의사는 슬롯 무료체험가 환자의 질병/상태 치료/진단에 도움이 될 수 있다고 생각합니다..

조사 슬롯 무료체험의 자비로운 사용을위한 의사의 책임

면허가있는 의사는 조사 슬롯 무료체험의 자비로운 사용을 위해 FDA 또는 슬롯 무료체험 스폰서 및 IRB로부터 사전 승인을 받아야하며 기관으로부터 슬롯 무료체험 사용에 대한 허가를 얻어야합니다.

조사 슬롯 무료체험의 자비로운 사용을위한 사전 IRB 승인을 얻는 것은 IRBNET을 통한 대학의 온라인 제출 프로세스를 통해 수행됩니다. 의사는 단일 환자, 약물/슬롯 무료체험의 확장 된 사용을위한 양식을 다운로드하여 완료해야합니다.

자비로운 사용에 대한 FDA 및 IRB 승인을 얻은 후, 의사는 슬롯 무료체험의 사용으로 인해 발생하는 문제에 대해 환자를 모니터링해야합니다.

자비로운 사용 후 가능한 빨리, 의사는 직접 또는 IDE 스폰서 및 IRB를 통해 FDA에 후속 보고서를 제출해야합니다. 이 보고서는 슬롯 무료체험 사용의 결과로 발생한 환자 결과 및 문제에 대한 요약 정보와 조사자 계약에 필요한 기타 정보를 제공해야합니다.

치료 IDE에서 조사 슬롯 무료체험 사용 확대

승인 된 IDE는 최대 임상 사이트 수와 연구에 등록 될 수있는 최대 인간 참가자 수를 지정합니다. 임상 시험 과정에서 데이터가 효과적이라고 제안하는 경우, 생명을 위협하거나 심각한 질병이있는 추가 환자를 포함하도록 새로운 IDE 하에서 시험이 확장 될 수 있습니다.

치료에 따라 확장 된 사용 기준 IDE

면허를 취득한 의사는 조사 슬롯 무료체험의 응급, 치료 사용 전에 FDA 또는 슬롯 무료체험 스폰서 (일반적으로 치료 IDE에 따라) 및 IRB로부터 승인을 받아야합니다.

비 응급에 대한 사전 IRB 승인을 얻으려면 IRBNET을 통한 대학의 온라인 제출 프로세스를 통해 조사 슬롯 무료체험의 처리 사용이 수행됩니다. 의사는 약물/슬롯 무료체험의 단일 환자, 확장 된 사용을위한 양식을 다운로드하여 완료해야합니다.

치료 IDE에 따라 치료 사용을위한 조사 슬롯 무료체험를받는 면허가있는 의사는 IDE에 따른 "조사자"이며 다음 규정에 따라 모든 해당 조사자 책임을 충족시킬 책임이 있습니다.

• §812.100 및 §812.110 IRB 및 FDA 승인에 대한 요구 사항, 서명 된 조사자 계약 준수, 감독 슬롯 무료체험 사용, 재무 공개 및 사용하지 않은 슬롯 무료체험 처분을 포함한 조사 슬롯 무료체험 면제에 대한 §812.110;
• §50 사전 동의 요구 사항을 포함하여 인간 참가자 보호를위한 50; 그리고
• §56 IRB 검토 및 승인에 대한 56.

치료에 따라 조사 슬롯 무료체험를 사용하는 의사는 5 일 영업일 기준 5 일 이내에 예상치 못한 모든 불리한 슬롯 무료체험 효과를 IRB에보고해야합니다 (또는 조사자 계약에 명시된대로).

치료에 따라 조사 슬롯 무료체험를 사용하는 의사는 스폰서가 FDA IDE보고 요구 사항을 준수 할 수있는 로컬 슬롯 무료체험 사용에 대한 충분한 정보를 가진 IRB 및 IDE 스폰서에 진행 상황 및 최종 보고서를 제출해야합니다. 보고서 컨텐츠는 포함해야합니다.

• 의사 investigator의 이름;
• 슬롯 무료체험 이름;
• 수신 및 사용 된 슬롯 무료체험 수;
• 의사가 치료 IDE에 따라 슬롯 무료체험로 치료 한 환자의 수;
• 진행중인 연구의 간단한 요약;
• 예상 및 예상치 못한 불리한 슬롯 무료체험 효과 요약;
• 승인 된 조사 계획과의 편차;
• (최종 보고서 만 해당), 사용하지 않은 슬롯 무료체험의 처분 및 결과 및 결론 요약; 그리고
• 조사자 계약에 명시된 기타보고 요건.

조사 슬롯 무료체험의 확장 된 사용을위한 지속적인 액세스 정책

FDA는 IDE에 따라 통제 된 임상 시험을 완료 한 후 참가자 또는 환자의 지속적인 등록을 허용 할 수 있습니다.

that확장 조사환자 및/또는 의사가 슬롯 무료체험에 계속 액세스 할 수 있도록 허용하면서 추가 안전 및 효과 데이터 수집이 마케팅 애플리케이션을 지원하거나 조사 슬롯 무료체험에 관한 새로운 질문을 해결할 수 있도록 허용합니다.

스폰서는 종종 중추적 인 시험과 독립적이지만 동일한 환자 집단에 대해 별도의 지속적인 접근 연구를 제안합니다. 확장 된 조사에 대한 스폰서 요구 사항은 FDA 지침에서 찾을 수 있습니다 : IDE 초기/확장 액세스.

조사 슬롯 무료체험에 대한 지속적인 액세스 기준

임상 시험이 완료된 후, FDA는 다음과 같은 경우 연장 된 조사를 허용 할 수 있습니다.

• 슬롯 무료체험에 대한 공중 보건 필요; 또는
• 예비 증거는 슬롯 무료체험가 효과적 일 가능성이 높으며 제안 된 표시에 대한 중대한 안전 문제가 확인되지 않았 음을 나타냅니다.

조사 슬롯 무료체험에 대한 지속적인 액세스에 대한 의사/수사관 책임

면허가있는 의사는 조사 슬롯 무료체험와 관련된 연장 된 조사에 대해 FDA 또는 슬롯 무료체험 스폰서 및 IRB로부터 사전 승인을 받아야합니다.

조사 슬롯 무료체험와 관련된 확장 된 조사에 대한 사전 IRB 승인을 얻는 것은 IRBNET을 통한 대학의 온라인 제출 프로세스를 통해 수행됩니다. 의사는 단일 환자, 약물/슬롯 무료체험의 확장 된 사용을위한 양식을 다운로드하여 완료해야합니다.

참고 : 확장 된 조사 용도는 단일 환자에게만 국한되지 않을 수 있습니다.

지속적인 액세스 정책에 따라 조사 슬롯 무료체험를 사용하는 면허가있는 의사는 IDE에 따른 "조사자"이며 다음 규정에 따라 모든 해당 조사자 책임을 충족시킬 책임이 있습니다.

• §812.100 및 §812.110 IRB 및 FDA 승인에 대한 요구 사항, 서명 된 조사자 계약 준수, 감독 슬롯 무료체험 사용, 재무 공개 및 사용하지 않은 슬롯 무료체험 처분을 포함한 조사 슬롯 무료체험 면제에 대한 §812.110;
• §50 사전 동의 요구 사항을 포함하여 인간 참가자 보호를위한 50; 그리고
• §56 IRB 검토 및 승인.

지속적인 액세스 정책에 따라 조사 슬롯 무료체험를 사용하는 의사는 5 일 영업일 기준 5 일 이내에 예상치 못한 모든 불리한 슬롯 무료체험 효과를 IRB에보고해야합니다 (또는 조사자 계약에 명시된대로).

지속적인 액세스 정책에 따라 조사 슬롯 무료체험를 사용하는 의사는 스폰서가 FDA IDE보고 요구 사항을 준수 할 수있는 로컬 슬롯 무료체험 사용에 대한 충분한 정보를 가진 IRB 및 IDE 스폰서에 최종 보고서를 제출해야합니다. 보고서 컨텐츠는 포함해야합니다.

• 의사 investigator의 이름;
• 슬롯 무료체험 이름;
• 수신 및 사용 된 슬롯 무료체험 수;
• 의사가 지속적인 액세스 정책에 따라 슬롯 무료체험로 치료 한 환자의 수;
• 진행중인 지속적인 액세스 연구의 간단한 요약;
• 예상 및 예상치 못한 불리한 슬롯 무료체험 효과 요약;
• 지속적인 액세스를위한 승인 된 조사 계획과의 편차;
• (최종 보고서 만 해당), 미사용 슬롯 무료체험의 처분 및 결과 및 결론 요약; 그리고
• 조사자 계약에 명시된 기타보고 요구 사항

추가 자원

• 연방 규정 제목 21