125. 인도주의 피망 슬롯 장치
2024 년 6 월 6 일 업데이트
인도 주의적 피망 슬롯 장치의 조사 피망 슬롯 (즉, 인도 주의적 장치 면제에 따라 피망 슬롯되는지 여부에 관계없이 장치의 안전성과 효과를 확립하기위한 조사)은 인간 연구를 지배하는 모든 관련 IRB 정책의 요구 사항을 충족시켜야하며 21 CFR 81을 피망 슬롯해야 할 의사가되기를 원해야합니다. IRBNET 라이브러리에 위치한 치료 또는 진단에 장치를 피망 슬롯하십시오. 이 양식은 의도 된 피망 슬롯이 인도주의 장치 면제 (HDE)의 범위 내에 있음을 지정하는 장치 피망 슬롯에 대한 의사의 관심과 피망 슬롯되는 인스턴스를 설명해야합니다..
승인 된 표시에 대한 HUD의 피망 슬롯은 "연구"로 간주되지 않기 때문에, 참가자 보호에 대한 IRB의 교육 요구 사항과 프로토콜의 독립적 인 과학적 검토 및 연구 별 HIPAA 승인 양식의 피망 슬롯에 대한 요구 사항은 WASED가 있습니다. IRB는 승인 된 라벨링과 일치하는 수정 된 임상 동의 또는 운영 허가의 사전 동의 또는 피망 슬롯이 필요합니다. FDA 규정은 HUD 피망 슬롯에 대한 환자의 사전 동의를 요구하지 않습니다. 대부분의 HDE 보유자는 일반적으로 HUD의 잠재적 위험과 이점에 대한 논의 및 그 피망 슬롯과 관련된 절차에 대한 논의를 포함하는 환자 정보 패킷을 개발합니다.
드문 경우 정보 패킷을 피망 슬롯할 수없는 경우 IRB는 환자 정보 시트를 요청하거나 다음과 같은 사전 동의서를 요청합니다.
- HUD가 HDE 라벨링에 설명 된 질병 또는 상태를 진단하거나 치료하도록 설계되었으며 질병 또는 상태를 치료할 수있는 비슷한 장치가 없다는 설명;
- HUD 피망 슬롯과 관련된 보조 절차에 대한 설명;
- HUD 피망 슬롯에 대한 설명;
- 모든 알려진 위험 또는 불편 함; 및 질병 또는 상태와 관련하여 HUD의 가정 된 작용 메커니즘에 대한 설명;
- 이 용도에 대한이 장치의 효과가 입증되지 않았 음을 나타내는 문장과 같은 장치의 HUD 상태를 반영하는 정보..
FDA 규정 21 CFR 814의 FDA 규정, 하위 파트 H는 제조업체가 미국의 8,000 명 미만의 질병 또는 조건에서 환자의 치료 및 진단에 혜택을주는 경우, 인도주의 피망 슬롯 장치 (HUD)로 지정된 의료 기기 (HUD)로 지정된 의료 기기를 배송 할 수있는 요구 사항을 설명합니다. HUD의 연간 피망 슬롯 횟수를 모니터링하는 것은 HDE 홀더의 책임이며, 해당 숫자가 8,000을 초과하는 경우 장치 피망 슬롯 방법에 대한 설명과 추정을 제공하는 것이 좋습니다..
HDE는 FDA에 제출 된 프리 마켓 승인 신청서 개인 또는 스폰서가 식품, 약물 및 화장품 법 5 장의 섹션 514 및 515의 효율성 요구 사항에서 HDE를 찾는다. FDA가 다음을 결정할 때 HDE 승인이 부여됩니다.
- HUD는 환자를 불합리하거나 질병이나 부상의 위험에 노출시키지 않을 것입니다.
- 장치 피망 슬롯의 가능한 건강상의 이점은 현재 이용 가능한 장치 또는 대체 치료 형태의 위험과 이점을 고려하여 부상/질병의 위험을 능가합니다.
- 이 장치는 HDE 승인없이 해당 질병이나 질병이있는 사람에게는 이용할 수 없습니다. 그리고
- 질병 또는 상태를 치료하거나 진단 할 수있는 HDE 또는 Investigational Device Decemption (IDE)에 따라 승인 된 다른 장치 이외의 비슷한 장치가 없습니다..
이 정책은 조사관과 관련된 FDA 규정 및 HUD의 IRB 검토 만 다루고 있습니다. HUD 규정에 대한 포괄적 인 검토가 아닙니다. HUD 및 제출 및 인도 주의적 장치 면제 (HDE) 응용 프로그램을 지정하는 프로세스에 관심이있는 개인은 전체 §814, 하위 Part HUD에 대한 추가 정보가 FDA 지침에서 찾을 수 있습니다 : 인도주의 장치 면제 (HDE) 업계 및 식품 및 약물 관리 직원에 대한 프로그램 지침 (2019 년 9 월 6 일) (HDE) (HDE) 프로그램을위한 최상의 정보가 필요합니다. PMA에 대한 정보는 §814 하위 파트 A, B, C, D 및 E).
HUD의 임상 피망 슬롯을위한 제출 요구 사항
IRB는 21 CFR 56.111 및 56 부의 다른 곳에서 검토 기준을 따릅니다. 의사는 HUD와 관련된 각 새로운 프로젝트의 IRB 검토 및 승인을 위해 다음 단계를 완료해야합니다.
- 생성a새로운 프로젝트IN IRBNET
- add1 부, 커버 시트
- add인도주의 피망 슬롯 장치 응용 프로그램 (IRBNET의 연구원 도서관에서 구할 수 있음)
- add168444_168469
- addHUD 피망 슬롯을위한 의사의 기관/사업의 승인 문서
- add제품 라벨링
- addHUD와 함께 제공되는 환자 정보 패킷
- add실무자 교육을위한 장치 제조업체의 요구 사항/권장 사항 및 장치 구현을위한 자격 및 실무자의 문서가 동일하게 만나는 문서
- add연구 자료 : 평가 도구, 설문 조사, 설문지, 데이터 수집 로그, 절차 프로토콜.
- 의사가 선별 절차, HUD 절차 및 환자 후속 방문, 테스트 또는 절차에 대한 설명을 포함하여 장치를 피망 슬롯하는 방법에 대한 요약
- 임상 치료에서 HUD 피망 슬롯을위한 샘플 동의서
- 공유모든 연구 담당자와 책임있는 공무원을위한 IRBNET 액세스
- 제공IRBNET를 통한 전자 서명
- 제출전체위원회 검토 프로젝트
FDA 요구 사항은 아니지만 University IRB는 의사가 환자 또는 환자의 법적 공인 대표로부터 사전 동의를 얻도록 요구합니다. HUD를 피망 슬롯하기 전에 환자에게 다음 사항을 알려야합니다.
- HUD의 위험 및 잠재적 이점,
- 장치 피망 슬롯과 관련된 절차 및
- 이 장치가 라벨이 붙은 표시에 대한 효과가 입증되지 않은 인도 주의적 피망 슬롯 장치라는 진술.
HUD의 임상 피망 슬롯을위한 IRB 검토 및 승인
승인 된 HDE의 조건에 따라 HUD 피망 슬롯 및 장치 라벨링은 FDA에 의해 정의 된 바와 같이 연구되는 것으로 간주되지 않습니다. 이 용도로 간주됩니다승인 된 장치의 임상 피망 슬롯. HUD의 임상 용도는 처음에 소집 된 IRB에 의해 검토되고 승인됩니다.
HUD 피망 슬롯 신청서를 검토 할 때 University IRB는 IRB 회원 또는 컨설턴트가 University/Affiliate 사이트에서 HUD 피망 슬롯에 대한 완전하고 적절한 검토를위한 적절한 경험과 전문 지식을 갖도록합니다. 이러한 전문 지식이 없으면 IRB는 HUD 피망 슬롯에 대한 감독을 위해 유사하게 구성된 IRB와 계약을 체결 할 수 있습니다.
IRB는 FDA 승인 표시의 범위를 초과하는 용도를 승인하지 않습니다 (HDE 승인 명령 또는 FDA의 기타 문서에 입증 된 바와 같이).
대학 IRB는 FDA 승인 표시의 범위를 제한하거나 추가 제한을 부과 할 수 있습니다.
HUD의 IRB 승인에 따라 University IRB는 FDA 승인 표시 및 추가 IRB 제한과 일치하는 각 개인 피망 슬롯을 검토 할 필요가 없습니다.
HUD의 임상 적 피망 슬롯을 위해 적어도 매년 계속 검토해야합니다. FDA는 검토 기간 동안 예상치 못한 문제가 발생하지 않는 한 신속한 검토 절차에 따라 지속적인 검토를 허용합니다.
HUD의 임상 피망 슬롯의 연간 갱신을위한 제출 요건
의사는 HUD와 관련된 각 새로운 프로젝트의 IRB 검토 및 승인을 위해 다음 단계를 완료해야합니다.
- Createa새로운 패키지IN IRBNET
- add계속 검토 - 진행 보고서 요청 양식
- addFDA에 대한 최신 제조업체 연례 의료 기기 보고서
- 사인제출
- 제출검토를 위해
HUD 피망 슬롯에 대한 초기 및 지속적인 검토에 대한 IRB 결정은 IRBNET에 게시 된 이사회 문서로 제출 의사가 제공합니다. 신속한 절차를 피망 슬롯하여 지속적인 검토를 수행 할 수 있습니다.
HUD의 임상 피망 슬롯을위한 의사보고 요구 사항
FDA 행동에 대한 학습 5 일 이내에 (예 : HDE에 대한 FDA 승인 수정; FDA 승인 표시의 변경; 또는 수정 된 제품 라벨링, 임상 또는 환자 브로셔) 의사는 행동/변경을 IRB에보고해야합니다.
의사는 가능한 한 빨리 IRB와 FDA에 알려야하지만, 그녀 또는 자신의 피망 슬롯하에 승인 된 HDE가있는 장치 (또는 제조업체 또는 수입업자가 판매하는 유사한 장치)를 합리적으로 제안하는 정보를받은 후 10 일이 지나지 않아야합니다. 또는 오작동이 재발하는 경우 사망 또는 심각한 부상을 유발하거나 기여할 가능성이 높습니다.
계속 검토 할 때 (적어도 매년) 의사는 FDA 승인 표시와 IRB 제한 (해당되는 경우)에 해당하는 HUD 용도의 수를보고해야합니다..
HUD의 비상 피망 슬롯
의사가 환자에게 심각한 피해 나 사망을 방지하기 위해 긴급 상황에서 IRB 승인을 얻을 수 없다고 판단하면, 사전 IRB 승인 없이는 IRB의 의장에 대한 서면 통지를 제공 할 수 있습니다. 의사는 환자의 상태에 대한 후속 보고서를 HDE 보유자에게 제출해야합니다. HDE 보유자는 21 CFR 814.126 (b)에 따라 신청자의 장치에 대한 임상 경험 및 미국에서 배송 또는 판매 된 장치 수를 포함하여 정기 보고서를 제출해야합니다.
- 관련된 환자의 식별;
- HUD 피망 슬롯 날짜; 그리고
- HUD 피망 슬롯 이유
HUD의 오프 라벨 피망 슬롯
의사는 비 응급 상황에서 FDA 승인 표시 이외의 피망 슬롯을 위해 HUD를 자비 롭게 피망 슬롯할 수 있습니다. (b) 의사는 피망 슬롯이 발생하기 전에 피망 슬롯에 대한 IRB를 알리고 피망 슬롯에 대한 IRB 승인을 얻습니다..
HUD를 피망 슬롯하기 전에 HUD를 피망 슬롯하는 의사는 다음과 같습니다.
- IRB에 계획된 피망 슬롯에 대한 알림, HUD가 피망 슬롯될 환자 식별, 피망 슬롯이 필요한 이유 및 환자 모니터링 계획
- IRB 승인을 얻습니다. 환자의 치료 동의를 받으십시오.
- 장치를 피망 슬롯하기 전에 환자에게 HUD 환자 정보 패킷을 제공합니다.
- 환자가 FDA의 HDE 프로그램의 일반적인 정의를 설명하는 정보 시트, 장치 및 관련 절차에 대한 간단한 설명, 위험/혜택 비율 및 의사 연락처 정보가 장치 관련 부작용을 경험할 경우.
- HUD의 위험과 혜택에 대한 환자의 요구와 제한된 정보를 고려하여 환자를 모니터링하는 일정을 개발합니다.
자비로운 피망 슬롯이 발생한 후, 의사는 피망 슬롯 후 5 일 이내에 IRB에 후속 보고서를 제공해야합니다. 보고서에는 환자 결과에 대한 설명이 포함되어야합니다. 이 보고서는 HDE 홀더에게도 제공되어야합니다. 의사는 또한 모니터링 일정에 따라 환자를 모니터링하여 장치 피망 슬롯으로 인해 발생할 수있는 문제를 감지해야합니다..
HUD의 조사 피망 슬롯
위에서 설명한 임상 적 피망 슬롯 외에도 HDE 보유자는 HDE 승인 표시에 대한 안전성 및 효과 데이터를 수집 할 수 있습니다. HUD가 임상 조사에서 연구되는 경우, 사전 동의 문서에 포함 된 요소는 21 CFR 50.25에있는 요구 사항을 준수해야합니다. FDA는 임상 조사를 구성하기 위해 이러한 용도를 고려합니다. SR/NSR 결정을 만들 필요는 없습니다 (즉, FDA는 이미 장치가 SR 장치라고 결정했습니다). 그러나 스폰서가 연구가 SR 또는 NSR 연구인지에 대한 FDA로부터 결정을 내리지 않고 승인 된 표시 (들) 이외의 다른 표시에 대한 HUD의 조사 승인을 추구하는 경우, IRB는 21 CFR 812.66에서 필요한대로 SR/NSR 결정을 내려야한다.
- HUD가 HDE 및 장치 라벨링에서 승인 된대로 피망 슬롯되는 경우 HUD가 중요한 위험 장치가 아닌 경우 HUD가 법적으로 판매되는 장치 (HDE에 따라)이기 때문에 IDE에 대한 요구 사항이 적용되지 않습니다..
- HUD의 피망 슬롯이 HDE 승인 표시 또는 승인 된 라벨링 외부에 있거나 HUD가 중요한 위험 장치 인 경우 IDE가 필요합니다.
참고 : 유의하지 않은 위험 HUD의 조사 피망 슬롯을 수행하는 대학/제휴 조사관은 조사 장치에 대한 요구 사항을 준수해야합니다 (§812); IRB 검토 (§56.111); 사전 동의 (§50.20); 동의서 문서 (IRB가 참가자가 §56.109, 항목 (c)의 규정에 따라 서면 동의서에 서명 해야하는 요건을 면제하지 않는 한); 예상치 못한 불리한 장치 효과보고 (§812.150, 항목 (a) (1).