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730. 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제

2024 년 6 월 10 일 업데이트

연방 규정에 따라 대학 및 제휴 슬롯 무료체험원은 IRB에 통지해야합니다참가자 또는 다른 사람에게 위험을 초래하는 예상치 못한 문제(따라서 예상치 못한 문제로 언급). 예상치 못한 문제는 신체적, 심리적, 사회적, 법적 및 경제적 피해를 포함 할 수 있습니다. 존엄성에 해를 끼칩니다. 개인 정보 또는 안전에 대한 예기치 않은 위협.

예상치 못한 문제로 간주 되려면 이벤트 또는 상황이 필요합니다 :

예기치 않은(자연, 심각도 또는 빈도 측면에서) (a) IRB 승인 슬롯 무료체험 프로토콜 및 사전 동의 문서와 같은 프로토콜 관련 문서에 설명 된 슬롯 무료체험 절차; 그리고 (b) 슬롯 무료체험중인 인구의 특성;
슬롯 무료체험 참여와 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이있을 수 있습니다(아마도 관련된 관련자는 슬롯 무료체험와 관련된 절차에 의해 사건, 경험 또는 결과가 발생했을 가능성이 합리적 일 수 있음을 의미합니다); 그리고
슬롯 무료체험가 참가자 또는 다른 사람을 피해의 위험에 처하게 할 것을 제안합니다보다 이전에 알려 지거나 인정 된 것보다 (즉, 새로운 위험 또는 위험 증가)

예상치 못한 문제의 예

다음 사건은 슬롯 무료체험의 맥락에서 예상치 못한 문제를 구성 할 가능성이 높습니다 :

식별 가능한 참가자 데이터를 포함하고 데이터가 암호화되지 않은 노트북이 도난당했습니다.
가공 오류로 인해 참가자는 IRB 승인 슬롯 무료체험 계획에 의해 지시 된 용량보다 훨씬 높은 슬롯 무료체험 약물을 수신했지만 감지 가능한 부작용은 없습니다..
참가자들은 바이러스 오염 물질에 대해 적절하게 선별되고 테스트되지 않은 기증자로부터 얻은 조사 제품을 받았습니다..
동일한 약물과 관련된 슬롯 무료체험 프로젝트의 결과는 조사자의 브로셔에 설명 된 부작용이 예상보다 더 큰 빈도에서 발생했다고 표시했습니다. 예상 요율의 차이에 대한 논의는 보고서와 함께해야합니다.
안전 모니터링 보고서에 따르면 슬롯 무료체험의 예상 위험의 특성, 빈도 또는 심각성에서 변화가 발생했음을 나타냅니다.
명백한 즉각적인 피해를 제거하기 위해 사전 IRB 승인없이 슬롯 무료체험에 대한 변경.

예상치 못한 성의 평가, 슬롯 무료체험 관련성 및 위험 증가

기대 평가

다음 질문은 기대를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

슬롯 무료체험 절차와 관련된 예상 위험 중 문제가 있습니까? (예상되는 사건은 임상 프로토콜, IRB 응용 프로그램 또는 동의 문서의 위험으로 나열된 결과 또는 효과입니다.)
학습 설계 시점에 문제가 예상된다면, 문제가 이제 슬롯 무료체험가 참가자들이 이전에 알려진 또는 인식 된 것보다 더 큰 피해를 입을 수 있음을 시사합니다 (즉, 문제는 예상보다 더 심각합니다).
슬롯 무료체험 설계 시점에서 문제가 예상된다면, 문제가 예상보다 더 큰 빈도로 발생하는 문제가 발생합니까?
문제가 문제에 대한 문제를 겪는 참가자의 기저 질환, 장애 또는 문제에 대한 참가자의 소인 위험 요인 프로파일의 예상 자연 진행에서 문제가 발생 했습니까?

참가자 또는 다른 사람에 대한 위험 평가

예상치 못한 문제에 대한 세 번째 기준은 사건이나 상황이 슬롯 무료체험자 또는 다른 사람들이 이전에 알려 지거나 인정 된 것보다 참가자 또는 다른 사람들이 더 큰 해를 입을 위험 (예 : 신체적, 심리적)을 시사한다는 것을 암시하는지 평가함으로써 평가됩니다.

심각하지 않은 부작용뿐만 아니라 심각한 부작용은 예상치 못한 문제가 될 수 있습니다. 예기치 않은 기준, 슬롯 무료체험 관련 기준 및 위험 증가의 기준을 충족하면 예상치 못한 문제가 될 수 있습니다. 심각한 부작용 (즉, 생명을 위협하거나 사망, 중요하거나 지속적인 무능력, 입원이 필요하거나 참가자의 건강을 위태롭게 할 수 있음)는 항상 슬롯 무료체험가 이전에 알려 지거나 인정받은 것보다 참가자 나 다른 사람을 피해를 입을 수 있다고 제안합니다. 그러나 심각하지 않은 부작용은 또한 슬롯 무료체험가 예상보다 더 큰 위험을 초래한다고 제안 할 수 있습니다.

예상치 못한 문제로서의 부작용

“불리한 사건”이라는 용어는 보건 복지부 (DHHS) 규정에서 정의되지 않지만 임상 시험에서 일상적으로 사용되므로 예상치 못한 문제의 맥락에서 논의를 보증합니다. 에 대한 정의이상 반응및심각한 부작용IRB 정책 매뉴얼 정의 페이지에서 사용할 수 있습니다. 부작용은 예상치 못한 문제의 기준, 슬롯 무료체험 관련 및 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험 증가의 기준을 충족하면 예상치 못한 문제의 특정한 종류 일 수 있습니다..

부작용에 대한 IRB보고 요구 사항은 예상치 못한 문제를 나타내는 지 여부에 따라 다릅니다. 예상치 못한 문제에 대한 세 가지 기준 (예기치 않은 성, 슬롯 무료체험 관련성 및 위험 증가)에 대한 세 가지 기준을 모두 충족하는 부작용은 본 정책에 명시된대로 IRB에 즉시보고되어야합니다. 예상치 못한 문제에 대한 기준을 충족하지 않는 부작용은 지속적인 검토 시점에 요약되어야하지만 신속한보고가 필요하지 않습니다.

예상치 못한 문제를 구성하는지 여부에 관계없이, 조사관은 임상 프로토콜 또는 계약에 명시된대로 스폰서 및 안전 모니터링위원회 또는위원회에 부작용을보고해야합니다.

보고 목적의 경우 로컬 및 외부 부작용을 구별하는 것도 중요합니다.로컬행사는 대학 또는 제휴 조사자 기관에서 발생하는 이벤트입니다.외부이벤트는 대학 또는 제휴 조사자의“홈”기관 이외의 슬롯 무료체험 현장에서 발생하는 사건입니다.

예상치 못한 문제로 지역 부작용을보고하기위한 요구 사항

신속한보고가 필요한 로컬 이벤트 :

예상치 못한 문제에 대한 기준을 충족하는 국소 부작용 및 지역 심각한 부작용;
예상치 못한 문제와 같은 로컬 부작용 이벤트 (또는 동일)의 스폰서 또는 모니터링 엔티티 알림, 보고서 또는 평가;
PI (Principal Investigator)가 준비한 일상적인 안전 모니터링 보고서가 예상치 못한 문제가 가능한 문제를 식별하거나 참가자를 보호하기 위해 변경이 필요하다는 것을 나타냅니다..

예상치 못한 문제로 외부 부작용을보고하기위한 요구 사항

다중 센터 시험에 참여하는 대학 및 제휴 조사관은 다른 사이트 (즉, 외부 부작용), 일상적인 안전 모니터링 보고서, 스폰서 또는 안전 모니터링 이사회 또는위원회의 평가/알림을 포함하여 수많은 외부 보고서를받습니다. 보고 요구 사항은 사건, 문제 또는 평가에 따라 다릅니다.

신속한보고가 필요한 외부 이벤트 :

스폰서 또는 안전 모니터 평가/알림 하나 이상의 외부 부작용 또는 심각한 부작용이 예상치 못한 문제 일 수 있습니다.
스폰서 또는 안전 모니터 평가/외부 부작용 또는 참가자를 보호하기 위해 즉각적인 변경이 필요하다는 것을 나타내는 심각한 부작용 알림;
스폰서 또는 안전 모니터 평가/외부 부작용 또는 참가자의 위험을 줄이거 나 참가자에게 신규 또는 위험이 증가하는 것을 알리기 위해 변경이 필요하다는 것을 나타내는 외부 부작용 또는 심각한 부작용 알림

보고 기간

비 면제 슬롯 무료체험

예상치 못한 문제에 대한 세 가지 기준 (예상치 못한 성, 슬롯 무료체험 관련 및 위험 증가)을 모두 충족하는 비 면제 슬롯 무료체험, 사건 또는 상황은 아래에 지정된 바와 같이 신속하게보고해야합니다. 예상치 못한 문제에 대한 기준을 충족하지 않는 부작용 및 부작용 효과는 계속 검토 할 때 요약되어야합니다.

대학/계열사 조사관은 인도주의 사용 장치 (HUD)의 조사 용도를 수행하는 슬롯 무료체험자들을 예상치 못한 문제로보고하기위한 요구 사항을 준수해야합니다.

IRB는 예상치 못한 문제에 대한보고가 5 일 이내에 발생한 후 5 일 이내에 발생하거나 상황이나 사건이 사망에 포함되거나 생명을 위협하는 경우 48 시간 이내에 발생합니다. VA 슬롯 무료체험에서 지역 사망을보고하기위한 요구 사항이 더 엄격합니다. VA 슬롯 무료체험의 문제보고에 대한 정책을 참조하십시오.

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면제 슬롯 무료체험를 위해 슬롯 무료체험자들은 슬롯 무료체험에서 발생할 수있는 예상치 못한 문제를 논의하기 위해 슬롯 무료체험 무결성 및 보안에 연락하는 것이 좋습니다.

예상치 못한 문제를 IRB에보고합니다

비 면제 및 HUD 슬롯 무료체험의 경우 IRBNET에서 이용할 수있는 적절한보고 가능한 이벤트 양식을 완성하고 전자적으로 제출하여 예상치 못한 문제를 IRB에보고해야합니다. 보고서의 정보를 통해 IRB는 각 문제 또는 상황을 평가할 수 있어야합니다. 예를 들어:

사고가 예상되었거나 (즉, 응용 프로그램 및 동의서에서 확인 됨) 또는 예상치 못한?
문제 또는 상황과 관련이 있거나 슬롯 무료체험 참여와 관련이 있습니까?
문제 나 사건은 참가자 또는 다른 사람들이 이전에 알려진 또는 인정 된 것보다 더 큰 피해를 입을 수 있다고 제안합니까?

예상치 못한 문제를 알게되면 슬롯 무료체험자들은 슬롯 무료체험 참여자의 안전과 복지를 보호하기 위해 즉각적인 시정 조치가 필요한지 결정해야합니다. 조사관은 또한 향후 발생을 방지하기 위해 어떤 유형의 시정 조치를 취해야하는지 고려해야합니다. 문제 보고서에는 사전 IRB 승인없이 취한 모든 시정 조치에 대한 설명과 정당성이 포함되어야합니다.

가능한 시정 조치 조사자가 취하거나 제안 할 수 있습니다 (문제가 시급하지 않은 경우)는 다음을 포함하지만 다음을 포함하지 않습니다.

위험을 최소화하기위한 학습 절차 변경.
IRB의 추가 검토 또는 모니터링 엔터티 또는 스폰서의 결과를 보류중인 슬롯 무료체험 중단.
현재 및 잠재적 참가자와 공유하는 정보를 수정하십시오 (동의서 양식에 반영)
현재 또는 이전에 등록한 문제에 대해 알리고 새로운 또는 증가 된 위험이 있습니다.

조사관이 향후 발생을 막기 위해 시정 조치가 필요하다고 생각한다면 보고서가 제출 될 때 제안 될 수 있습니다. RCO (Research Compliance Officer), Research Integrity & Security Director 및 IRB 의장이 제안 된 조치가 건전하다는 사실에 동의하면, PI는 IRB 검토를위한 프로젝트 수정안을 제출하도록 지시받을 수 있습니다..

예상치 못한 문제 보고서의 IRB 검토

예상치 못한 문제에 대한 보고서를받은 지 5 일 이내에 (또는 문제가 생명을 위협하거나 치명적일 경우 48 시간) RCO는 슬롯 무료체험 무결성 및 보안 책임자 및 IRB 의장 (또는 다른 자격을 갖춘 IRB 회원)과 상담하여 참가자 또는 다른 사람에게 피해를 입을 위험을 평가하여 참여자 또는 다른 사람들에게 필요로 할 것인지를 결정할 것입니다. 위험. 이 초기 평가 후, 예상치 못한 문제에 대한 세 가지 기준에 대해 문제가 평가됩니다.

상황이나 사건은 예상치 못한 상태입니다.
상황이나 사건은 관련이 있거나 슬롯 무료체험 참여와 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있거나 관련이 있었다;
상황이나 사건은 슬롯 무료체험원이나 다른 사람들이 원래 알려진 것보다 피해를 입을 위험이 더 큰 것을 제안합니다.

예상치 못한 문제의 결정을 확인하거나 거부하기 위해 다음 소집 된 IRB 회의에서 예상치 못한 문제를 검토 할 수 있습니다. 소집 회의 전에 조치가 필요한 참가자에게 잠재적 인 위험이있는 경우, 비상 회의가 소집 될 수 있거나 (직접 또는 원격 회의를 통해 참석 한 회원과 함께) 의장은 일부 또는 모든 슬롯 무료체험 활동을 중단 할 권한이 있습니다. 이 권한이 의장에 의해 행사되면 다음 소집 대학 IRB 회의에서보고됩니다. IRB 의장 또는 IRB 소위원회가 참가자 위험을 줄이기 위해 즉각적인 조치가 필요한지 여부를 결정하기 위해 IRB 의장 또는 IRB 소위원회에 의해 검토 될 가능성이 있거나 예상치 못한 문제와 관련된 모든 스폰서 평가를 검토합니다. 다음 소집 IRB 회의에서 검토하여 예상치 못한 문제의 결정을 확인하거나 거부하고 PI 또는 다른 사람에 대한 권장 사항을 결정합니다.

IRB 검토 자료는 IRBNet의 프로젝트에 액세스 할 수 있으며 (회의에 참석할 예정인 1 차 검토 자 및 IRB 회원에게 부여 됨) :.

문제 보고서 또는 불만 양식;
RCO 또는 지명자 또는 IRB 소위원회가 준비한 결과 보고서; 그리고
승인 된 슬롯 무료체험 계획 및 슬롯 무료체험 문서 (검토와 관련된 승인 된 문서는 그와 같이 표시 될 수 있음)..

검토를 용이하게하기 위해 RCO는 지정된 검토 자에게 DHHS Human Research Protections (OHRP) 및 IRB 정책 매뉴얼의 관련 발췌문에 의해 정의 된 바와 같이 예상치 못한 문제에 대한 기준을 보냅니다.

예상치 못한 문제를 결정한 후 IRB 권장 사항 가능

IRB는 예상치 못한 문제를 해결하는 데 필요한 조치를 취합니다. IRB는 이벤트가 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제, 심각한 부적합 및/또는 비준수를 계속하는지 여부에 대해 투표합니다. 이 투표는 회의록에 기록됩니다. University가 슬롯 무료체험 슬롯 무료체험를 중단하거나 종료하기로 투표하는 경우 정지 또는 종료 이유가 문서화됩니다.

예상치 못한 문제를 결정한 후 IRB는 5 월 :

이벤트 및 그 결과에 대한 추가 기록 또는 정보를 요청;
슬롯 무료체험 요원을위한 교육 또는 교육이 필요합니다.
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적절한 사람이 사전 동의 절차를 모니터링해야합니다.
IRB 의장 (또는 공동 의장)에게 관련 수사관 및/또는 슬롯 무료체험 직원을 만나고 적절한 부서 의장 및/또는 학장이 이벤트/문제에 대해 논의하기 위해
PI가 과거 및/또는 현재의 슬롯 무료체험 참가자에게 신규 또는 증가 된 위험에 대해 알리도록 요구합니다.
PI가 등록 된 참가자를 다시 부정하는 참가자에게 요구하십시오;
슬롯 무료체험 계획에 대한 개정안;
PI 가이 슬롯 무료체험 또는 모든 슬롯 무료체험에 대해 IRB에 더 자주보고하도록 요구합니다.
승인 기간을 줄이기 (즉, 더 자주 검토가 필요);
RCO 또는 기타 품질 보증 또는 개선 감사원의 정기 감사가 필요합니다.
PI의 슬롯 무료체험 관행을 제한합니다 (예 : 슬롯 무료체험 권한을 최소한의 위험 또는 감독 프로젝트로 제한);
하나 이상의 PI 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 중단; 또는
하나 이상의 PI 슬롯 무료체험에 대한 IRB 승인 종료.

다중 센터 슬롯 무료체험의 경우, IRB 또는 지역 조사관이 프로토콜 또는 사전 정보 동의 문서/프로세스에 대한 변경 사항을 제안하는 경우, 슬롯 무료체험 스폰서 또는 조정 센터가 제안한 것 외에도 IRB는 슬롯 무료체험 스폰서와 함께 제안 된 수정 사항에 대해 논의해야한다.

IRB가 예상치 못한 문제가 다른 대학 정책을 위반할 수 있다고 판단하면 해당 기관의 추가 검토 및 해결에 대한 IRB의 결과에 대한 적절한 권한에 통보됩니다..

PI IRB 결정 및 IRB 완료의 확인 통지

PI는 IRB의 결정과 필요한 조치를 서면으로 통보됩니다.

IRB 통지 후 30 일 이내에 조사관은 IRB가 요구하는대로 모든 조치가 구현되었다는 서면 확인을 제출해야합니다.

RCO는 PI의 구현 확인 수령을 인정합니다.

최소한 다음 정보는 IRB 조사 결과 RCO 보고서에 포함되어야합니다. 1. 이벤트의 성격. 2. 대학 또는 IRB의 발견 3. 대학 또는 IRB가 취한 행동 4. 대학 또는 IRB의 행동에 대한 사유. 5. 지속적인 조사 또는 행동 계획.

예상치 못한 문제 보고서의 RCO 분포

조사관에게 전송 된 IRB 서신 외에도 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제에 대한 보고서, 심각하거나 지속적으로 불법화되지 않으면 IRB 승인의 정학 또는 종료가 다음과 같습니다..

인간 슬롯 무료체험 보호 사무소 - 45 CFR 46의“일반적인 규칙”에 서명 한 기관이 자금을 지원하는 슬롯 무료체험의 경우
식품의 약국 - 21 CFR 50 및 56의 FDA 규정에 따른 슬롯 무료체험 용;
연방 또는 비 연방 외부 자금 지원 기관;
VA R & D위원회 및 지역 VA 슬롯 무료체험 감독 사무소;
후원 프로젝트 사무실;
다른 대학 사무실;
부서장;
대학 법률 고문;
대학 기관 공무원.

IRB 승인 서스펜션 또는 종료

슬롯 무료체험가 정지 또는 종료되면, 신규 참가자가 등록되지 않을 수 있으며 IRB 또는 IRB 의장이 현재 등록 된 참가자의 최선의 이익이되는지 결정하지 않는 한 슬롯 무료체험 절차가 발생할 수 없습니다 (IRB 승인 정책 참조).